大家好，這里是每月中醫(yī)藥政策導(dǎo)覽，主要整理和分享近月來行業(yè)內(nèi)值得關(guān)注的政策信息。本欄目由杭州唐古信息推出。

【國家】

2025.02.12

國家中醫(yī)藥局綜合司 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于發(fā)布《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（“旋覆代諸湯”等43首方劑）》的通知

2025.01.21

國家藥監(jiān)局關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告（2025年第7號）

2025.01.23

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2025年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃的通知 藥監(jiān)綜科外函〔2025〕52號

2025.02.13

國家衛(wèi)生健康委?國家中醫(yī)藥局 國家疾控局關(guān)于實(shí)施2025年衛(wèi)生健康系統(tǒng)為民服務(wù)實(shí)事項(xiàng)目的通知（國衛(wèi)辦函〔2025〕25號）

2025年用心用情做好八件為民服務(wù)健康實(shí)事，分別為：1.全國二、三級公立綜合醫(yī)院均提供兒科服務(wù)。2.每個地市至少有一家醫(yī)院提供心理門診、睡眠門診服務(wù)；推進(jìn)全國統(tǒng)一心理援助熱線12356的應(yīng)用；全國舉辦超過5000場次國家和省市級專家心理健康知識講座。3.地市內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)項(xiàng)目超過200項(xiàng)。4.每千人口3歲以下嬰幼兒托位數(shù)達(dá)到4.5個，全國新增普惠性托位66萬個。5.取消門診預(yù)交金，將醫(yī)保患者住院預(yù)交金額度降至同病種個人自付平均水平。6.常住人口超過10萬的縣均能提供血液透析服務(wù)。7.推進(jìn)“血費(fèi)減免一次都不跑”，便捷獻(xiàn)血者異地辦理血費(fèi)減免。8.國家衛(wèi)生健康委舉辦20場以上“時令節(jié)氣與健康”健康知識發(fā)布會，推進(jìn)健康知識進(jìn)萬家。

2025.02.07

國家醫(yī)保局關(guān)于征求推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療保障信息平臺便民服務(wù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范（征求意見稿）意見的通知》

2025.02.12

國家醫(yī)保局發(fā)布《藥品耗材生產(chǎn)流通企業(yè)上傳、查詢追溯信息操作指南》

2025.02.28

國家醫(yī)保局關(guān)于公開征求“兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵試點(diǎn)計(jì)劃（星光計(jì)劃）”相關(guān)工作文件意見的通知

2025.01.24

國家藥典委員會關(guān)于發(fā)布國家藥典委員會2025年度藥品標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)工作計(jì)劃的通知

2025.02.18

國家藥典委員會關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國家中藥飲片炮制規(guī)范的通知

從2023年始至2025年2月，國家藥品監(jiān)督管理局共公布了69味中藥飲片的國家炮制規(guī)范。

【地方】

2025.02.07

浙江省中醫(yī)藥管理局等九部門關(guān)于印發(fā)《浙江省中藥全鏈條追溯體系應(yīng)用推廣試點(diǎn)工作方案》的通知

主要內(nèi)容：

試點(diǎn)地區(qū)：開展區(qū)域內(nèi)重點(diǎn)中藥飲片信息追溯，加強(qiáng)中藥飲片追溯信息應(yīng)用與監(jiān)管，各試點(diǎn)地區(qū)要制訂相應(yīng)的激勵政策，建立三醫(yī)聯(lián)動機(jī)制，推動實(shí)現(xiàn)區(qū)域內(nèi)中藥飲片分級評價、分級管理與分級支付，提高中藥飲片生產(chǎn)銷售企業(yè)和使用機(jī)構(gòu)的參與積極性。

試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：加強(qiáng)中藥藥事信息化建設(shè)，提升中藥飲片的臨床應(yīng)用管理，構(gòu)建中藥飲片評價機(jī)制和責(zé)任追溯體系。

相關(guān)中藥材生產(chǎn)企業(yè)：上傳可追溯中藥材信息數(shù)據(jù)，規(guī)范中藥材種植和生產(chǎn)過程。

相關(guān)中藥飲片生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)：完善中藥飲片可追溯信息數(shù)據(jù)，規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)、管理過程，建立質(zhì)控綜合評分信息。

浙江中藥產(chǎn)業(yè)大腦平臺：做好與中藥全鏈條追溯平臺數(shù)據(jù)對接。

第一批浙江省中藥全鏈條追溯試點(diǎn)地區(qū)為：杭州市、湖州市與金華市，試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為：浙江省立同德醫(yī)院、浙江省中醫(yī)院、浙江省新華醫(yī)院、浙江省中山醫(yī)院。

2025.02.18

湖北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《全面促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新 服務(wù)支點(diǎn)建設(shè)的若干措施》的通知

一、在研制注冊環(huán)節(jié)，以臨床價值為導(dǎo)向，加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度

（一）提升許可注冊質(zhì)效。建立中藥受理、核查、檢驗(yàn)、審評、審批協(xié)同聯(lián)動機(jī)制，強(qiáng)化信息互通，提高許可注冊工作質(zhì)效。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊審批及傳統(tǒng)中藥制劑備案，全流程網(wǎng)上辦理，審查平均提速50%。規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用，調(diào)劑使用期限由2年延長至最長不超過3年，委托配制期限由1年延長至最長不超過2年。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用，開展多中心臨床研究。嚴(yán)厲打擊醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可注冊申報(bào)資料造假行為。

（二）推動多方協(xié)同研發(fā)。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)合作研發(fā)，鼓勵公立中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合企業(yè)研發(fā)院內(nèi)制劑，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑省內(nèi)統(tǒng)一生產(chǎn)、統(tǒng)一質(zhì)控、統(tǒng)一配送，探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑平臺共建共享新模式。建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化指導(dǎo)機(jī)制，組建中藥制劑專家智庫，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)一批、名醫(yī)專家評選一批、主管部門推薦一批經(jīng)典名方、民間驗(yàn)方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑轉(zhuǎn)化，激發(fā)中藥制劑活力。

（三）支持院內(nèi)制劑向新藥轉(zhuǎn)化。對創(chuàng)新中藥、經(jīng)典名方等重點(diǎn)產(chǎn)品，建立提前介入服務(wù)機(jī)制，對生產(chǎn)許可、注冊檢驗(yàn)、注冊核查、藥品GMP符合性檢查等事項(xiàng)，開辟“綠色通道”，加速產(chǎn)品從研發(fā)到上市轉(zhuǎn)化進(jìn)程。對中藥經(jīng)典名方注冊檢驗(yàn)事項(xiàng)，實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)、優(yōu)先檢驗(yàn)，最大限度壓縮藥品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時間，僅需注冊檢驗(yàn)的時限由60個工作日縮短為30個工作日，需標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的時限由90個工作日縮短為45個工作日。

（四）加速重大創(chuàng)新產(chǎn)品落地。及時公布審評最新動態(tài)，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)制劑特性，依法豁免非臨床藥效學(xué)研究及部分臨床試驗(yàn)。跟蹤指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用大數(shù)據(jù)、人工智能、真實(shí)世界研究等方法，科學(xué)開展人用經(jīng)驗(yàn)研究，規(guī)范收集經(jīng)驗(yàn)方和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全性與有效性數(shù)據(jù)。發(fā)揮中藥龍頭企業(yè)引領(lǐng)示范作用，積極爭取國家藥監(jiān)局及相關(guān)部門政策支持和技術(shù)指導(dǎo)，助推更多中藥創(chuàng)新藥獲批上市。

二、在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，鼓勵質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升，推進(jìn)企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)過程規(guī)范化、信息化

（五）完善藥材標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。設(shè)立每年不低于100萬元專項(xiàng)資金，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)管理能力建設(shè)，聯(lián)合企業(yè)深入開展藥材標(biāo)準(zhǔn)和炮制方法技術(shù)研究,動態(tài)增補(bǔ)修訂《湖北省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》。對臨床急需的外省炮制品種轉(zhuǎn)化湖北省炮制規(guī)范，實(shí)行優(yōu)先審評審批。支持和引導(dǎo)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，對中藥配方顆粒尚無國家及湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)的，若外?。ê灾螀^(qū)、直轄市）已發(fā)布省級藥品標(biāo)準(zhǔn)、且對應(yīng)的中藥飲片具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，加快轉(zhuǎn)化應(yīng)用，及時滿足臨床需求。

（六）推動中藥源頭質(zhì)量提升。推行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）實(shí)施，推動“十大楚藥”“五大特色藥材”等道地中藥材規(guī)范化生產(chǎn)。支持企業(yè)自建、共建、聯(lián)建或共享符合GAP要求的中藥材生產(chǎn)基地。組建中藥材GAP專家智庫，加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)，開展GAP延伸檢查。支持和指導(dǎo)使用符合GAP要求中藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)，在中藥標(biāo)簽中標(biāo)示“藥材符合GAP要求”。動態(tài)增補(bǔ)發(fā)布我省中藥材趁鮮切制品種目錄，鼓勵中藥企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、科研機(jī)構(gòu)等單位，研究制定道地藥材和趁鮮加工中藥材企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

（七）促進(jìn)中藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。引導(dǎo)和鼓勵中藥龍頭企業(yè)與湖北時珍實(shí)驗(yàn)室、江夏實(shí)驗(yàn)室、國家藥監(jiān)局中藥質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等機(jī)構(gòu)深度合作，重點(diǎn)加強(qiáng)大數(shù)據(jù)分析技術(shù)在中藥提取制造過程中的應(yīng)用，持續(xù)優(yōu)化中藥提取過程，提升中藥產(chǎn)品競爭力。支持中藥龍頭企業(yè)等智能制造示范工廠引領(lǐng)作用，鼓勵逐步構(gòu)建涵蓋生產(chǎn)計(jì)劃、物料管理、質(zhì)量控制、檢驗(yàn)放行、設(shè)備維護(hù)等功能一體化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對生產(chǎn)全流程智能化、信息化管理，打造產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、療效可靠的中藥新質(zhì)生產(chǎn)力。

三、在流通環(huán)節(jié)，強(qiáng)化經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管，提升中藥流通便利性

（八）提升中藥流通的便利性。逐步簡化相關(guān)備案流程，為中藥飲片、中藥配方顆?？缡′N售提供便利。按照省級炮制規(guī)范炮制的中藥飲片按規(guī)定跨省銷售，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥配方顆?？芍苯涌缡′N售。

（九）凈化中藥流通市場環(huán)境。規(guī)范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經(jīng)營秩序，加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺內(nèi)中藥銷售行為的管理。嚴(yán)厲打擊中藥經(jīng)營違法違規(guī)行為，不斷凈化市場，營造“優(yōu)者上、劣者汰”的公平公正經(jīng)營環(huán)境。持續(xù)加強(qiáng)中藥藥物警戒，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和處置，穩(wěn)步推進(jìn)基于風(fēng)險(xiǎn)信號的相關(guān)品種上市后研究和評價。

四、在監(jiān)管方面，持續(xù)深化“放管服”改革，健全符合中藥特點(diǎn)的上市后變更體系

（十）支持多種現(xiàn)場檢查事項(xiàng)合并辦理。對涉及生產(chǎn)范圍變更、生產(chǎn)場地變更、藥品注冊批件審批結(jié)論變更、藥品GMP符合性等需現(xiàn)場檢查的中藥上市后變更事項(xiàng)，企業(yè)按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求，完成對應(yīng)研究后，可提出合并辦理申請。上市后變更內(nèi)容涉及多個完全相同的中藥提取生產(chǎn)線和制劑生產(chǎn)線的，企業(yè)經(jīng)評估可選取其中一個代表性品種和生產(chǎn)線進(jìn)行驗(yàn)證及檢查工作，相關(guān)內(nèi)容需涵蓋其實(shí)際生產(chǎn)情況。依據(jù)具體情況，省局制定檢查方案，優(yōu)化整合動態(tài)檢查，壓減檢查時限，出具現(xiàn)場核查報(bào)告和相關(guān)技術(shù)審評意見，壓茬完成變更申請事項(xiàng)的審批及備案。

（十一）支持中成藥獨(dú)家品種恢復(fù)生產(chǎn)。對連續(xù)5年以上未生產(chǎn)的中藥獨(dú)家品種的恢復(fù)生產(chǎn)事項(xiàng)，在國家藥監(jiān)局等部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝的基礎(chǔ)上，企業(yè)按照《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，開展工藝驗(yàn)證、質(zhì)量研究評價，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定后，可向省局提出恢復(fù)生產(chǎn)申請，省局現(xiàn)場動態(tài)檢查1批，并按注冊要求檢驗(yàn)合格后可恢復(fù)生產(chǎn)，對中藥注射劑、兒童用中成藥等高風(fēng)險(xiǎn)品種，連續(xù)3批注冊檢驗(yàn)符合要求后可恢復(fù)生產(chǎn)。

（十二）依法推進(jìn)中藥檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。中藥生產(chǎn)企業(yè)通過凈選除雜、干切或者粉碎等加工過程對其采購的中藥材前處理的，可研究建立適宜的質(zhì)量控制方法，通過質(zhì)量審核和風(fēng)險(xiǎn)評估，引用中藥材部分項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行產(chǎn)品的質(zhì)量評價。同一集團(tuán)內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的持有人或者生產(chǎn)企業(yè)，使用同一批次中藥材、中藥飲片、中藥提取物等原料及輔料、包裝材料的，或者使用本集團(tuán)內(nèi)同一中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片作為中成藥原料的，經(jīng)過評估并采取相應(yīng)措施，可共享檢驗(yàn)檢測結(jié)果（中藥注射劑除外）。

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