中藥煎配中心運營指南①|(zhì)你必須了解的行業(yè)管理規(guī)范

中藥煎配中心近年來發(fā)展迅猛，但是由于國家相關(guān)法規(guī)的滯后，中藥煎配中心的監(jiān)管目前還缺少明文規(guī)定。作為服務(wù)醫(yī)院和患者的一種新業(yè)態(tài)，如何讓醫(yī)院和患者放心、實現(xiàn)代煎代配的合規(guī)化經(jīng)營，這是中藥煎配中心運營者必須關(guān)注和解決的問題。

對于中藥煎配中心這一模式，在國家層面還沒有明確的法律、法規(guī)和規(guī)范性文件去管理和規(guī)范?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP)都未涉及到代煎和相關(guān)管理規(guī)范?！吨腥A人民共和國藥品管理法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》中明確代煎是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一種服務(wù)，但是沒有具體的相關(guān)管理規(guī)范。迄今為止，只有衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局于2009年發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》涉及了中藥煎藥相關(guān)管理規(guī)范。

在省市層面上，我國已經(jīng)出臺的規(guī)范文件只有上海市2014年發(fā)布的《上海中藥行業(yè)中藥煎藥質(zhì)量管理規(guī)范》和浙江省2015年出臺的《浙江省中藥飲片代煎服務(wù)工作質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》。這兩個規(guī)范對于中藥煎配中心日常運營和質(zhì)量管理以及監(jiān)管具有很強的指導(dǎo)意義！

其中，《上海中藥行業(yè)中藥煎藥質(zhì)量管理規(guī)范》是上海中藥行業(yè)協(xié)會根據(jù)上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會、上海市中醫(yī)藥發(fā)展辦公室和上海市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片煎藥管理的通知》制定和印發(fā)的，管理規(guī)范對場地設(shè)施和加工用具要求、崗位人員要求、中藥代煎調(diào)配、中藥煎藥操作要求、煎藥管理要求、煎藥資質(zhì)的評估檢查等方面做出了統(tǒng)一，并且要求代煎企業(yè)設(shè)置中藥煎藥專用飲片倉庫，做好飲片進(jìn)出庫臺賬和批號跟蹤管理?！墩憬≈兴庯嬈宸?wù)工作質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》是浙江省質(zhì)量控制中心受浙江省中醫(yī)藥管理局委托制定和發(fā)布的，在代煎中心場地、設(shè)施和設(shè)備要求、人員要求、中藥處方調(diào)配、中藥代煎的操作要求、代煎的質(zhì)控要求等方面做了統(tǒng)一管理。無論上海還是杭州，這兩個規(guī)范都明確中藥飲片的管理辦法須參照GSP。

中藥代煎相關(guān)法規(guī)的相對滯后，并不代表中藥煎配中心沒有監(jiān)管，更不代表企業(yè)可以無序操作。實際上，中藥煎配中心在運營過程中會面臨各種飛行檢查，因此在成立中藥煎配中心之前企業(yè)需要向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門或者衛(wèi)計委等部門報備，了解本地區(qū)有關(guān)部門的監(jiān)管要求。在沒有代煎規(guī)范文件出臺的省市，運營者可以參考上海市和浙江省中藥代煎質(zhì)量管理規(guī)范來運營煎配中心，這樣不僅可以提前滿足監(jiān)管要求，而且可以避免經(jīng)營風(fēng)險、提升煎配質(zhì)量，更好的服務(wù)醫(yī)院和患者。

我們相信，隨著中藥煎配中心如雨后春筍般的大量涌現(xiàn)，各省市甚至國家層面勢必會陸續(xù)出臺有關(guān)代煎質(zhì)量的管理規(guī)范，而中藥煎配中心日常監(jiān)管也是大勢所趨。中藥煎配中心運營者只有了解了法規(guī)動態(tài)，才能真正在企業(yè)運營和市場競爭中未雨綢繆。