國藥監(jiān)新政——趁鮮切制中藥材合理性淺析

2021年7月，國家藥監(jiān)局綜合司在《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》（以下簡稱復(fù)函）中明確表示，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)地趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)。

趁鮮切制自古有之，并不是新興事物

趁鮮切制的概念自古有之，在我國漫長的藥用歷史長河中，趁鮮切制的做法也一直客觀存在，并不是一個(gè)新興事物。雖然產(chǎn)地趁鮮切制不符合《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律規(guī)范，但市場需求旺盛，屢禁不止。簡單來說，產(chǎn)地趁鮮切制一直未合法化，從根本層面來講，一方面由于中藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化、數(shù)字化建設(shè)并不成熟，無論從監(jiān)管層面還是服務(wù)層面來說，各環(huán)節(jié)突出問題有待逐步理清，妥善解決；另一方面，中藥材生產(chǎn)基地本身加工條件落后且種植比較分散，建立標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的加工工藝流程與科學(xué)高效的監(jiān)管評價(jià)體系存在難度，無法保障藥材加工的有效、穩(wěn)定與安全。

因此，即使對于產(chǎn)地趁鮮切制的必要性形成深刻認(rèn)知，并嘗試建立趁鮮切制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，但由于客觀條件還存在階段性不足，缺乏能夠整合區(qū)域藥材資源，撬動(dòng)責(zé)任落實(shí)的有力“支點(diǎn)”，合法化也就無從談起。而趁鮮切制作為一種藥品生產(chǎn)過程，政策規(guī)定必須要在符合GMP的要求下規(guī)范生產(chǎn)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)也就自然而然成了趁鮮切制的操作主體。

近年來，隨著國家對于中醫(yī)藥事業(yè)的日趨重視，數(shù)字化技術(shù)的飛速發(fā)展以及中藥基礎(chǔ)研究的逐步深入，中藥飲片生產(chǎn)技術(shù)、監(jiān)管手段以及前端服務(wù)模式都得到了很大優(yōu)化和提升，飲片生產(chǎn)呈現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；焖侔l(fā)展，產(chǎn)區(qū)加工條件也得到了根本性改善，產(chǎn)地趁鮮切制的必要性也就日益凸顯出來。

其實(shí)早在今年年初，各省在國家相關(guān)政策的引領(lǐng)下，就陸續(xù)出臺(tái)頒布了包括產(chǎn)地趁鮮切制在內(nèi)的措施規(guī)范，旨在探索產(chǎn)地加工炮制一體化建設(shè)，加強(qiáng)中藥材質(zhì)量監(jiān)管，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)快速高質(zhì)量健康發(fā)展。但在國家正式出臺(tái)趁鮮切制合法化政策之前，更應(yīng)通過實(shí)驗(yàn)手段對趁鮮切制中藥材與非趁鮮切制中藥材中的指標(biāo)性成分進(jìn)行檢測分析，用數(shù)據(jù)證明趁鮮切制的必要性。

“降本增效”是推行趁鮮切制的初衷

“降本增效”中的“降本”是指降低中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的加工成本；“增效”有兩方面含義，一是提高中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的工作效率，二是提高中藥飲片的藥效作用。

眾所周知，湯劑是中醫(yī)治病最常用的劑型，中藥中的藥效成分大多都具有水溶性，中藥材在二次浸泡、濕潤軟化的過程中，藥效成分就容易發(fā)生水解流失，尤其是一些指標(biāo)性成分易溶于水的中藥材，比如大黃、苦參、檳榔、黃芪、甘草等等。對于一些質(zhì)地堅(jiān)硬、淀粉含量高的中藥材在產(chǎn)地趁鮮切制還可以減少二次浸潤切片難度，提高工作效率，降低藥材損耗。另外，對于一些不易干燥的中藥材，趁鮮切制會(huì)更有利于干燥，可避免在儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中出現(xiàn)霉變、腐爛、變質(zhì)，降低成本損耗。

從另一個(gè)層面講，國家在《復(fù)函》中允許產(chǎn)地趁鮮切制，也更有利于打造以中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)為責(zé)任主體的中藥材產(chǎn)地加工與飲片生產(chǎn)一體化發(fā)展模式，基于標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；c數(shù)字化理念，加強(qiáng)藥材種植源頭質(zhì)量監(jiān)管，推動(dòng)構(gòu)建以種植采收為起始，調(diào)劑發(fā)放為終末的完整追溯鏈，保障人民群眾用藥安全的同時(shí)還能依托產(chǎn)業(yè)發(fā)展，振興鄉(xiāng)村經(jīng)濟(jì)，推動(dòng)共同富裕。

具備健全質(zhì)量管理體系是合理采購的必要條件

《復(fù)函》中明確，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)只能采購具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)地趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)。不得從質(zhì)量管理體系不健全或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購進(jìn)鮮切藥材，更不得從各類中藥材市場或個(gè)人等處購進(jìn)鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)。

隨后在第二條中又補(bǔ)充說明，采購鮮切藥材的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理體系延伸到該藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)地加工企業(yè)簽訂購買合同和質(zhì)量協(xié)議并妥善保存，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系。間接明確了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是承擔(dān)產(chǎn)地趁鮮切制藥材質(zhì)量管理責(zé)任的主體，無論在加工環(huán)節(jié)還是采購環(huán)節(jié)，均要對切制中藥材的質(zhì)量優(yōu)劣進(jìn)行審核把關(guān)。

同時(shí)要建立中藥材追溯信息化平臺(tái)，采集種子種苗來源、種植面積、農(nóng)藥使用記錄、產(chǎn)量、銷售數(shù)量等關(guān)鍵信息，為中藥材種植、采收、加工等提供信息化服務(wù)，實(shí)現(xiàn)信息共享。

從《復(fù)函》文件精神來看，以“趁鮮切制”為抓手，有利于落實(shí)藥材產(chǎn)地管理責(zé)任主體，從源頭加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量控制，整合當(dāng)?shù)貎?yōu)勢藥材種植資源，推動(dòng)構(gòu)建大宗藥材高效競爭模式，促進(jìn)形成優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)交易機(jī)制，實(shí)施鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略，推動(dòng)城鄉(xiāng)一體化發(fā)展，逐步實(shí)現(xiàn)共同富裕。

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作者：唐古信息-王培杰

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