國家藥監(jiān)局關于發(fā)布藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）的公告

　為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》有關規(guī)定，加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的記錄和數(shù)據(jù)管理，確保有關信息真實、準確、完整和可追溯。國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年12月1日起施行?！?/span>

特此公告?！　?/span>

附件：藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）

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藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）

第一章   總   則

第一條   為規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的記錄與數(shù)據(jù)管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本要求。

第二條   在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動中產(chǎn)生的，應當向藥品監(jiān)督管理部門提供的記錄與數(shù)據(jù)，適用本要求。

第三條   數(shù)據(jù)是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動中產(chǎn)生的反映活動執(zhí)行情況的信息，包括：文字、數(shù)值、符號、影像、音頻、圖片、圖譜、條碼等；記錄是指在上述活動中通過一個或多個數(shù)據(jù)記載形成的，反映相關活動執(zhí)行過程與結(jié)果的憑證。

第二章   基本要求

第四條   記錄可以根據(jù)用途，分為臺賬、日志、標識、流程、報告等不同類型。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應當根據(jù)活動的需求，采用一種或多種記錄類型，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

記錄載體可采用紙質(zhì)、電子或混合等一種或多種形式。

第五條   采用計算機（化）系統(tǒng)生成記錄或數(shù)據(jù)的，應當采取相應的管理措施與技術手段，確保生成的信息真實、準確、完整和可追溯。

第六條   電子記錄至少應當實現(xiàn)原有紙質(zhì)記錄的同等功能，滿足活動管理要求。

對于電子記錄和紙質(zhì)記錄并存的情況，應當在相應的操作規(guī)程和管理制度中明確規(guī)定作為基準的形式。

第七條   應當根據(jù)記錄的用途、類型與形式，制定記錄管理規(guī)程，明確記錄管理責任，規(guī)范記錄的控制方法。

第八條   數(shù)據(jù)的采集、處理、存儲、生成、檢索、報告等活動，應當滿足相應數(shù)據(jù)類型的記錄填寫或數(shù)據(jù)錄入的要求，保證數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯。

第九條   根據(jù)數(shù)據(jù)的來源與用途，可將數(shù)據(jù)分為基礎信息數(shù)據(jù)、行為活動數(shù)據(jù)、計量器具數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)及其它類型數(shù)據(jù)，不同類型的數(shù)據(jù)應當采用適當?shù)墓芾泶胧┡c技術手段。

第十條   從事記錄與數(shù)據(jù)管理的人員應當接受必要的培訓，掌握相應的管理要求與操作技能，遵守職業(yè)道德守則。

第十一條   通過合同約定由第三方產(chǎn)生的記錄與數(shù)據(jù)，應當符合本要求規(guī)定，并明確合同各方的管理責任。

第三章   紙質(zhì)記錄管理要求

第十二條   記錄文件的設計與創(chuàng)建應當滿足實際用途，樣式應當便于識別、記載、收集、保存、追溯與使用，內(nèi)容應當全面、完整、準確反映所對應的活動。

第十三條   應當規(guī)定記錄文件的審核與批準職責，明確記錄文件版本生效的管理要求，防止無效版本的使用。

第十四條   記錄文件的印制與發(fā)放應當根據(jù)記錄的不同用途與類型，采用與記錄重要性相當?shù)氖芸胤椒ǎ乐箤τ涗涍M行替換或篡改。

第十五條   應當明確記錄的記載職責，不得由他人隨意代替，并采用可長期保存、不易去除的工具或方法。

原始數(shù)據(jù)應當直接記載于規(guī)定的記錄上，不得通過非受控的載體進行暫寫或轉(zhuǎn)錄。

第十六條   記錄的任何更改都應當簽注修改人姓名和修改日期，并保持原有信息清晰可辨。必要時應當說明更改的理由。

第十七條   記錄的收集時間、歸檔方式、存放地點、保存期限與管理人員應當有明確規(guī)定，并采取適當?shù)谋４婊騻浞荽胧?。記錄的保存期限應當符合相關規(guī)定要求。

第十八條   記錄的使用與復制應當采取適當措施防止記錄的丟失、損壞或篡改。復制記錄時，應當規(guī)定記錄復制的批準、分發(fā)、控制方法，明確區(qū)分記錄原件與復印件。

第十九條   應當確定適當?shù)挠涗涗N毀方式，并建立相應的銷毀記錄。

第四章   電子記錄管理要求

第二十條   采用電子記錄的計算機（化）系統(tǒng)應當滿足以下設施與配置：

（一）安裝在適當?shù)奈恢茫苑乐雇鈦硪蛩馗蓴_；

（二）支持系統(tǒng)正常運行的服務器或主機；

（三）穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡環(huán)境和可靠的信息安全平臺；

（四）實現(xiàn)相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)絡環(huán)境；

（五）符合相關法律要求與管理需求的應用軟件與相關數(shù)據(jù)庫；

（六）能夠?qū)崿F(xiàn)記錄操作的終端設備及附屬裝置；

（七）配套系統(tǒng)的操作手冊、圖紙等技術資料。

第二十一條   采用電子記錄的計算機（化）系統(tǒng)至少應當滿足以下功能要求：

（一）保證記錄時間與系統(tǒng)時間的真實性、準確性和一致性；

（二）能夠顯示電子記錄的所有數(shù)據(jù)，生成的數(shù)據(jù)可以閱讀并能夠打印；

（三）系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)應當定期備份，備份與恢復流程必須經(jīng)過驗證，數(shù)據(jù)的備份與刪除應有相應記錄；

（四）系統(tǒng)變更、升級或退役，應當采取措施保證原系統(tǒng)數(shù)據(jù)在規(guī)定的保存期限內(nèi)能夠進行查閱與追溯。

第二十二條   電子記錄應當實現(xiàn)操作權限與用戶登錄管理，至少包括：

（一）建立操作與系統(tǒng)管理的不同權限，業(yè)務流程負責人的用戶權限應當與承擔的職責相匹配，不得賦予其系統(tǒng)（包括操作系統(tǒng)、應用程序、數(shù)據(jù)庫等）管理員的權限；

（二）具備用戶權限設置與分配功能，能夠?qū)嘞扌薷倪M行跟蹤與查詢；

（三）確保登錄用戶的唯一性與可追溯性，當采用電子簽名時，應當符合《中華人民共和國電子簽名法》的相關規(guī)定；

（四）應當記錄對系統(tǒng)操作的相關信息，至少包括操作者、操作時間、操作過程、操作原因；數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移；對計算機（化）系統(tǒng)的設置、配置、參數(shù)及時間戳的變更或修改。

第二十三條   采用電子記錄的計算機（化）系統(tǒng)驗證項目應當根據(jù)系統(tǒng)的基礎架構、系統(tǒng)功能與業(yè)務功能，綜合系統(tǒng)成熟程度與復雜程度等多重因素，確定驗證的范圍與程度，確保系統(tǒng)功能符合預定用途。

第五章   數(shù)據(jù)管理要求

第二十四條   對于活動的基礎信息數(shù)據(jù)和通過操作、檢查、核對、人工計算等行為產(chǎn)生的行為活動數(shù)據(jù)，應當在相關操作規(guī)程和管理制度中規(guī)定記載人員、記載時間、記載內(nèi)容，以及確認與復核方法的要求。

第二十五條   從計量器具讀取數(shù)據(jù)的，應當依法對計量器具進行檢定或校準。

第二十六條   經(jīng)計算機（化）系統(tǒng)采集、處理、報告所獲得的電子數(shù)據(jù)，應當采取必要的管理措施與技術手段：

（一）經(jīng)人工輸入由應用軟件進行處理獲得的電子數(shù)據(jù)，應當防止軟件功能與設置被隨意更改，并對輸入的數(shù)據(jù)和系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行審核，原始數(shù)據(jù)應當按照相關規(guī)定保存；

（二）經(jīng)計算機（化）系統(tǒng)采集與處理后生成的電子數(shù)據(jù)，其系統(tǒng)應當符合相應的規(guī)范要求，并對元數(shù)據(jù)進行保存與備份，備份及恢復流程必須經(jīng)過驗證。

第二十七條   其它類型數(shù)據(jù)是指以文檔、影像、音頻、圖片、圖譜等形式所載的數(shù)據(jù)。符合下列條件的其它類型數(shù)據(jù)，視為滿足本要求規(guī)定：

（一）能夠有效地表現(xiàn)所載內(nèi)容并可供隨時調(diào)取查用；

（二）數(shù)據(jù)形式發(fā)生轉(zhuǎn)換的，應當確保轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)與原始數(shù)據(jù)一致。

第六章   附   則

第二十八條   本要求下列術語的含義是：

（一）原始數(shù)據(jù)

指初次或源頭采集的、未經(jīng)處理的數(shù)據(jù)。

（二）電子記錄

指一種數(shù)字格式的記錄，由文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖示或其它數(shù)字信息構成。其創(chuàng)建、修改、維護、歸檔、讀取、發(fā)放和使用均由計算機（化）系統(tǒng)實現(xiàn)。

（三）電子簽名

指電子記錄中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。

（四）元數(shù)據(jù)

元數(shù)據(jù)是用來定義和描述數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)，通過定義和描述數(shù)據(jù)，可以支持對其所描述的數(shù)據(jù)對象的定位、查詢、交換、追蹤、訪問控制、評價和保存等諸多管理工作。

第二十九條   從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，制定操作規(guī)程和管理制度，明確記錄與數(shù)據(jù)的管理要求。

第三十條   本要求自2020年12月1日起施行。