2025年9月中醫(yī)藥行業(yè)政策動(dòng)態(tài)

大家好，這里是每月中醫(yī)藥政策導(dǎo)覽，主要整理和分享近月來行業(yè)內(nèi)值得關(guān)注的政策信息。本欄目由杭州唐古信息推出。

2025.09.08 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)藥事管理等3個(gè)專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)（2025年版）的通知

2025.09.08 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定的公告（2025年第79號(hào)）

第二十條 持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)可以通過質(zhì)量審核和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，研究建立有效的質(zhì)量控制方法，引用待包裝產(chǎn)品的部分檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)；中藥飲片炮制加工、中藥材前處理等工序不會(huì)對(duì)中藥材及中藥產(chǎn)品部分項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生不利影響的，可以引用該中藥材相應(yīng)項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)。

同一集團(tuán)內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的持有人或者中藥生產(chǎn)企業(yè)使用同一批號(hào)原料、輔料或者包裝材料的，經(jīng)質(zhì)量審核和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，可以共享檢驗(yàn)結(jié)果。

引用或者共享的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中注明數(shù)據(jù)來源。

中藥注射劑不能引用或者共享檢驗(yàn)結(jié)果。

第二十一條 持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)上市放行的產(chǎn)品按照相應(yīng)藥品標(biāo)準(zhǔn)完成全部項(xiàng)目的檢驗(yàn)，可以引用或者共享符合要求的檢驗(yàn)結(jié)果。

相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及成本高昂且使用頻次較少等設(shè)備的，持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)可以委托具有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，對(duì)受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和能力加強(qiáng)審核，簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議，對(duì)受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)，并在委托檢驗(yàn)開展前向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

同一集團(tuán)內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的持有人或者中藥生產(chǎn)企業(yè)可以共用成本高昂且使用頻次較少的檢驗(yàn)設(shè)備，并參照委托檢驗(yàn)方式實(shí)施。

第二十七條 持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并有效實(shí)施驗(yàn)收管理規(guī)程，確保原料、輔料及包裝材料符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和藥用要求后方可驗(yàn)收入庫。驗(yàn)收管理規(guī)程應(yīng)當(dāng)結(jié)合傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別方法。

持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每次采購的原料、輔料及包裝材料按照批次進(jìn)行檢驗(yàn)。分次采購?fù)慌?hào)符合中藥材GAP要求中藥材的，首次采購全項(xiàng)檢驗(yàn)合格后，可以基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)后續(xù)采購的中藥材采取部分項(xiàng)目檢驗(yàn)。

持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)檢查原料包裝標(biāo)簽標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否齊全并符合規(guī)定。對(duì)醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品等有專用標(biāo)識(shí)要求的中藥材、中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查其包裝標(biāo)簽是否印有符合規(guī)定的專用標(biāo)識(shí)。

2025.09.08 國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南（征求意見稿）》意見

2025.09.12 國家藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（2025年第86號(hào)）

2025.09.08 關(guān)于公開征求《已上市中藥變更藥品說明書中安全性內(nèi)容的申報(bào)資料撰寫要求（征求意見稿）》意見的通知

2025.09.11 關(guān)于再次公開征求《中藥復(fù)方制劑新藥研發(fā)人用經(jīng)驗(yàn)收集整理技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

2025.09.18 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥注冊受理審查指南（試行）》的通知（2025年第41號(hào)）

2025.09.25 上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布外省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本市試行標(biāo)準(zhǔn)工作程序的通知

2025.09.10 重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求重慶市第三批中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）品種目錄的公告

本次品種目錄包括：白術(shù)、川芎、丹參、葛根、粉葛、骨碎補(bǔ)、厚樸、虎杖、桔梗、靈芝、木瓜、青蒿、石菖蒲、續(xù)斷、玄參、淫羊藿、巫山淫羊藿、紫蘇葉、橘紅、何首烏20個(gè)中藥品種。

2025.09.03 關(guān)于浙江省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（第十七批）的公示

本次品種包括：蟬蛻、醋芫花、冬瓜子、鶴虱、酒烏梢蛇（浙）、胖大海、水飛薊、五靈脂、炒黃柏、桑黃（段木桑黃）10個(gè)中藥品種。

2025.09.12 關(guān)于金線蓮中藥材標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范的公示

2025.09.09 山東省藥品監(jiān)督管理局 山東省衛(wèi)生健康委員會(huì) 山東省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)《山東省藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)全品種信息化追溯體系建設(shè)及藥品追溯碼采集應(yīng)用工作方案》的通知

藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部追溯管理要求/零售藥店

1. 建立健全藥品追溯管理制度。

2. 按照國家追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，及時(shí)將入出庫追溯信息上傳至所采購藥品的持有人自建或者第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)。

3. 在藥品入庫時(shí)要向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，按照驗(yàn)收要求掃描追溯碼進(jìn)行核對(duì)。

4. 藥品批發(fā)企業(yè)在銷售出庫時(shí)，根據(jù)銷售包裝掃描追溯碼，將藥品追溯信息及時(shí)提供給下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

5. 藥品零售連鎖總部在藥品配送出庫時(shí)，根據(jù)銷售包裝掃描追溯碼，通過追溯系統(tǒng)向連鎖門店提供相關(guān)追溯信息。

6. 所有入出庫、采購?fù)素?、銷售退回等經(jīng)營行為要嚴(yán)格執(zhí)行掃碼追溯要求，保存上傳追溯相關(guān)數(shù)據(jù)，保證經(jīng)營藥品全過程追溯數(shù)據(jù)真實(shí)完整。

7. 積極配合持有人開展追溯數(shù)據(jù)授權(quán)相關(guān)工作。

8. 接受藥品委托儲(chǔ)存的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)要求建立實(shí)施藥品信息化追溯管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)追溯管理要求

1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范建立覆蓋藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、使用的全過程追溯體系，開展追溯數(shù)據(jù)校驗(yàn)和采集，在使用藥品時(shí)，需在追溯系統(tǒng)中調(diào)整售出藥品的相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要配置和使用藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備。

3. 在藥品入庫時(shí)按照驗(yàn)收要求掃描追溯碼進(jìn)行核對(duì)并記錄入庫追溯信息，如出現(xiàn)貨物和上游追溯信息或數(shù)量不一致（包括上游追溯信息缺失）時(shí)，須將不一致信息反饋給上游企業(yè)查明原因并做出相應(yīng)處置，嚴(yán)禁將追溯信息與實(shí)物不相符的藥品入庫。

4. 各醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)保數(shù)據(jù)采集的要求保存藥品追溯信息，向藥品監(jiān)管部門、醫(yī)保部門提供藥品追溯數(shù)據(jù)，發(fā)生藥品質(zhì)量安全問題和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，配合持有人及上游供貨企業(yè)，完整記錄并提供藥品召回流向信息。

2025.09.16 關(guān)于發(fā)布實(shí)施甜葉菊中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的公告（2025年 第49號(hào)）

2025.09.16 關(guān)于發(fā)布實(shí)施《湖北省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（第六批）的公告

本次品種包括甜葉菊、山麥冬（湖北麥冬）2個(gè)中藥配方顆粒品種。

2025.09.28 安徽省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)《安徽省林下經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2025—2030年）》的通知

做優(yōu)林下中藥材產(chǎn)業(yè)。把林下種植中藥材作為促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要路徑，分批次發(fā)布安徽省道地藥材目錄，圍繞石斛、黃精、靈芝、茯苓等，打造林下中藥材特色產(chǎn)業(yè)集群。持續(xù)推行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，積極推廣生態(tài)種植等先進(jìn)技術(shù)，推動(dòng)林下中藥材規(guī)范化種植，推行訂單生產(chǎn)、定制藥園等模式，推廣“藥企+國有林場”、“藥企+合作社+農(nóng)戶”等經(jīng)營方式。到2030年，全省林下種植中藥材利用林地面積達(dá)150萬畝。（牽頭單位：省林業(yè)局、省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局，配合單位：省工業(yè)和信息化廳、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局）

2025.09.30 關(guān)于再次征求《江蘇省藥品經(jīng)營（批發(fā)）許可管理辦法（征求意見稿）》意見建議的公告（2025年第18號(hào)）

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