上海中藥行業(yè)中藥煎藥質(zhì)量管理規(guī)范

（2019版）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)行業(yè)自律，規(guī)范中藥煎藥管理，保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托代煎加工服務(wù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》以及《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片煎藥管理的通知》(滬衛(wèi)計(jì)中管〔2014〕19號(hào))的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于承接本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥煎藥加工服務(wù)的上海中藥飲片生產(chǎn)和零售企業(yè)。

第三條 企業(yè)接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托，提供中藥代煎是中藥飲片銷售的延伸服務(wù)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)信自律，保證中藥煎藥質(zhì)量和患者的用藥安全。

第二章 場(chǎng)地設(shè)施和加工用具要求

第四條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的煎藥加工區(qū)域，其場(chǎng)所應(yīng)與飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地嚴(yán)格分隔，周邊環(huán)境衛(wèi)生安全，無(wú)廢氣、廢水、垃圾等污染源；應(yīng)對(duì)中藥煎藥加工全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，加強(qiáng)全程實(shí)時(shí)管理和質(zhì)量追溯，攝像視頻資料留存時(shí)間不少于30天。

第五條 開(kāi)展中藥煎藥服務(wù)的飲片生產(chǎn)企業(yè)以及實(shí)行集中加工的零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥煎藥專用飲片倉(cāng)庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)與代煎業(yè)務(wù)量相適應(yīng)（飲片生產(chǎn)企業(yè)不小于100平方米，實(shí)行集中加工的零售企業(yè)參照?qǐng)?zhí)行），能滿足代煎飲片的周轉(zhuǎn)和存儲(chǔ)，倉(cāng)儲(chǔ)管理符合GSP的相關(guān)要求。

第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)有與代煎業(yè)務(wù)量相適應(yīng)的飲片調(diào)配場(chǎng)所（飲片生產(chǎn)企業(yè)調(diào)配區(qū)域面積應(yīng)不小于100平方米，實(shí)行集中加工的零售企業(yè)參照?qǐng)?zhí)行），調(diào)配區(qū)、煎藥區(qū)應(yīng)與生活區(qū)分開(kāi)；配有調(diào)配操作臺(tái)、調(diào)溫、控濕、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施，有溫濕度監(jiān)測(cè)調(diào)控記錄；調(diào)配間的藥斗（筒）等飲片存放容器排列合理，有品名標(biāo)簽，標(biāo)簽與藥品相符，與現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》、《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》中的炮制名相符；不同批號(hào)的調(diào)配飲片裝斗（筒）前應(yīng)及時(shí)清斗，防止錯(cuò)斗、串斗等混藥情況發(fā)生。

第七條 加強(qiáng)煎藥設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和分類管理，確保設(shè)備完好和運(yùn)行安全,設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)；計(jì)量器具、監(jiān)測(cè)器具等應(yīng)按質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)的規(guī)定定期校驗(yàn)，有合格標(biāo)志。不合格的器具不得使用。

第八條 煎藥場(chǎng)地面積應(yīng)與代煎加工的業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)，飲片生產(chǎn)企業(yè)和實(shí)行集中加工的零售企業(yè)應(yīng)不小于100平方米，零售藥店應(yīng)不小于20平方米，區(qū)域布局合理，能有效防止作業(yè)差錯(cuò)和交叉污染。設(shè)有浸泡、煎煮、包裝、清洗、儲(chǔ)藥等功能區(qū)域，有明顯的分區(qū)標(biāo)識(shí)，實(shí)行定置管理。設(shè)有臨方炮制的，應(yīng)按行業(yè)有關(guān)規(guī)范要求制定管理制度，配置相應(yīng)的器具和輔料。   

第九條 煎藥場(chǎng)所地面、墻面、頂壁應(yīng)當(dāng)平整、潔凈、無(wú)污染、易清潔，不易發(fā)霉和脫落；管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施的設(shè)置應(yīng)當(dāng)便于清潔；應(yīng)有安全消防等防護(hù)措施和給排水、通風(fēng)、防塵、防動(dòng)物昆蟲(chóng)侵入等設(shè)施。

第十條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)煎藥業(yè)務(wù)規(guī)模和操作要求，配備必要的煎藥加工設(shè)備（一臺(tái)包裝機(jī)最多配四臺(tái)煎藥機(jī)）和量杯（筒）、過(guò)濾、計(jì)時(shí)等輔助器具。煎煮毒性或外用中藥的煎藥、包裝設(shè)備應(yīng)專用,并標(biāo)有明顯標(biāo)記。直接與藥物接觸的煎藥容器具應(yīng)選用耐腐蝕、不易與藥汁起反應(yīng)、不釋放有害物質(zhì)的材料，不得使用鋁、鐵和普通塑料制品。煎藥袋的材質(zhì)應(yīng)無(wú)毒害、耐用、耐高溫、有濾過(guò)功能并定期更換。

第十一條 煎藥場(chǎng)地應(yīng)保持整潔衛(wèi)生，不得放置與煎藥無(wú)關(guān)的物品，煎藥過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)清理；每劑煎藥結(jié)束，應(yīng)及時(shí)洗凈煎藥設(shè)備、煎藥袋和容器具，并用熟水或凈水清洗包裝機(jī)儲(chǔ)液罐，嚴(yán)防混藥和污染；每天煎藥結(jié)束按規(guī)定做好清場(chǎng)工作。

第十二條 煎藥場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行消毒。洗滌劑、消毒劑品種應(yīng)定期更換，并符合《食品工具、設(shè)備用洗滌衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14930.1）和《食品工具、設(shè)備用洗滌消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14930.2）等有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求，不得對(duì)設(shè)備和藥物產(chǎn)生腐蝕和污染。具有一定加工規(guī)模的企業(yè)，煎藥場(chǎng)所應(yīng)設(shè)有紫外消毒設(shè)施。

第三章 崗位人員要求

第十三條 開(kāi)展中藥煎藥服務(wù)的飲片生產(chǎn)企業(yè)以及實(shí)行集中加工的零售企業(yè)，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的煎藥管理部門(mén)，煎藥部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有三年以上煎藥工作經(jīng)歷和管理經(jīng)驗(yàn)，具有藥學(xué)或中藥學(xué)大專以上學(xué)歷，或者具有執(zhí)業(yè)藥師或中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，具體負(fù)責(zé)煎藥業(yè)務(wù)指導(dǎo)、質(zhì)量監(jiān)督及組織管理工作；質(zhì)量員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，具體負(fù)責(zé)煎藥質(zhì)量管理。

第十四條 中藥處方調(diào)配過(guò)程中，審方、調(diào)配、復(fù)核等人員的資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)符合GSP管理的相關(guān)要求。同時(shí)按照藥品零售從業(yè)人員要求，經(jīng)GSP培訓(xùn)合格后，持證上崗。

（一）審核人員：執(zhí)業(yè)中藥師或者具有中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（二）調(diào)配人員：具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

（三）復(fù)核人員：具有飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)，且具有中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱或者中級(jí)以上中藥調(diào)劑員資格；中藥老藥工從事調(diào)配復(fù)核崗位工作的，應(yīng)具有20年以上中藥崗位工作經(jīng)驗(yàn)。

第十五條 煎藥崗位的操作人員應(yīng)參加上海中藥行業(yè)協(xié)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱協(xié)會(huì)）組織的中藥煎藥或定制膏方相關(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技能的崗位培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗。企業(yè)應(yīng)結(jié)合實(shí)際和薄弱環(huán)節(jié)，有針對(duì)性地開(kāi)展崗位復(fù)訓(xùn)，明確崗位操作和管理要求。每年企業(yè)員工復(fù)訓(xùn)時(shí)間不少于8個(gè)小時(shí)，應(yīng)作好復(fù)訓(xùn)記錄，歸檔備查。

第十六條 從事中藥調(diào)配、復(fù)核與煎藥的崗位操作人員參照《食品從業(yè)人員健康標(biāo)準(zhǔn)》，上崗前及每年度應(yīng)進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，患有傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的，不得從事相關(guān)工作。煎藥操作人員在崗時(shí)要保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴整潔工作服（帽），不得留長(zhǎng)指甲、不涂指甲油、不佩帶飾品。

第四章 中藥代煎的調(diào)配

第十七條 應(yīng)從具有合法資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)符合“中國(guó)藥典”及“上海市中藥飲片炮制規(guī)范”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片進(jìn)行調(diào)配，從源頭上保證中藥煎藥質(zhì)量。承接醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托煎藥業(yè)務(wù)的飲片生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)使用自產(chǎn)飲片，中藥煎藥專用飲片倉(cāng)庫(kù)應(yīng)做好飲片進(jìn)出庫(kù)記錄臺(tái)賬和批號(hào)跟蹤管理。實(shí)行集中加工服務(wù)的零售企業(yè)，配方飲片必須由其連鎖公司統(tǒng)一配送和管理，做好飲片進(jìn)出庫(kù)記錄臺(tái)賬和批號(hào)跟蹤管理。采購(gòu)使用的中藥飲片應(yīng)符合本市中藥飲片相關(guān)采購(gòu)規(guī)定，加強(qiáng)管理。

第十八條 中藥煎藥專用飲片倉(cāng)庫(kù)管理要求

（一）質(zhì)量員對(duì)入庫(kù)的中藥飲片，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批逐項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn)收：

1、入庫(kù)飲片數(shù)量無(wú)誤；

2、飲片外觀包裝應(yīng)當(dāng)完好，并標(biāo)明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期；

3、有合格標(biāo)識(shí)和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；

4、對(duì)飲片外觀、性狀作鑒別；

5、做好飲片入庫(kù)驗(yàn)收記錄。

（二）按GSP要求做好中藥飲片的養(yǎng)護(hù)和倉(cāng)儲(chǔ)管理。

第十九條 中藥代煎處方調(diào)配管理要求

按照GSP相關(guān)要求，應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的人員進(jìn)行處方審核、處方調(diào)配和調(diào)配復(fù)核，并在處方或操作記錄上簽章。調(diào)配與復(fù)核不得由同一個(gè)人操作。

（一）處方審核人員首先應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托煎藥的處方進(jìn)行審核，內(nèi)容主要包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)審方藥師/醫(yī)師簽章、處方前記（包括患者姓名、診斷、辨證等基本信息）、處方醫(yī)囑，以及藥品劑量、配伍禁忌、劑數(shù)等。對(duì)有配伍禁忌、妊娠禁忌、超量使用等可能引起用藥安全問(wèn)題的處方，應(yīng)不予調(diào)配，或經(jīng)開(kāi)具處方的醫(yī)師本人重新確認(rèn)后調(diào)配。處方審核人員應(yīng)做好異常處方處置記錄備查，不得擅自更改處方。

處方審核人員在審方過(guò)程中，應(yīng)遵照醫(yī)囑對(duì)處方功效（一般類藥、解表類藥、滋補(bǔ)類藥）及先煎后下等特殊用法的藥物進(jìn)行分類標(biāo)注，無(wú)處方功效醫(yī)囑的默認(rèn)按常用的一般類藥處理。對(duì)外用等特殊類處方，應(yīng)在處方右上角標(biāo)明。

（二）調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格按醫(yī)師處方進(jìn)行調(diào)配，防止調(diào)配差錯(cuò)；調(diào)配劑量正確，總劑量誤差不超過(guò)±2%。

（三）復(fù)核人員應(yīng)對(duì)已完成調(diào)配的處方進(jìn)行核對(duì)，如發(fā)現(xiàn)錯(cuò)配、漏配、多配、重配、總量不符等調(diào)配差錯(cuò)現(xiàn)象，應(yīng)發(fā)還調(diào)配人員重新調(diào)配，已調(diào)配的不符合質(zhì)量要求的藥品不得重新使用。處方調(diào)配后未經(jīng)復(fù)核的不得進(jìn)入煎藥工序。

第二十條 特殊調(diào)配的有關(guān)要求

（一）凡按規(guī)定或處方要求需要先煎、后下、包煎、吞服、烊沖或外用等特殊用法的藥物，應(yīng)分別單獨(dú)調(diào)配并在包裝外注明。

（二） 需臨方炮制的中藥飲片應(yīng)按規(guī)定炮制后調(diào)劑,并做好臨方炮制記錄。酸棗仁、火麻仁、桃仁等品種，應(yīng)按現(xiàn)行版《中華人民共和國(guó)藥典》及《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》的要求搗碎使用，并做到“隨用隨打”。

（三）毒性飲片的存放和使用應(yīng)嚴(yán)格按照GSP相關(guān)要求執(zhí)行。

第五章 中藥煎藥操作要求

第二十三條 每劑藥一般煎煮兩次，將兩煎藥汁混合后再分裝。煎煮時(shí)間應(yīng)當(dāng)根據(jù)方劑的功能主治和藥物功效確定。一般藥物煮沸后再煎煮20-30分鐘；解表類藥物煮沸后再煎煮15-20分鐘；滋補(bǔ)類藥物先用武火煮沸后，改用文火煎煮40-60分鐘。藥劑第二煎的煎煮時(shí)間應(yīng)當(dāng)比第一煎的時(shí)間略縮短。

煎煮過(guò)程中應(yīng)攪拌藥料2-3次。攪拌藥料的用具以陶瓷、不銹鋼、銅等材料為宜，攪拌用具攪拌完一料后應(yīng)清洗再攪拌下一料藥。

第二十四條 凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范要求或醫(yī)囑操作。

（一）先煎：先煎藥物應(yīng)煮沸后煎10-15分鐘，再和其它藥物同煎。

（二） 后下：在藥料第一煎即將煎至預(yù)定量時(shí)投入后下藥物同煎5-10分鐘。

（三）包煎：包煎藥應(yīng)當(dāng)裝入包煎袋閉合后，再與其它藥物同煎。   

（四）另煎：另煎藥應(yīng)當(dāng)切成小薄片，煎煮約2小時(shí)，取汁；另燉藥應(yīng)切成薄片，放入有蓋容器內(nèi)，加入冷水（一般為藥量的10倍左右）隔水燉2-3小時(shí)，取汁。此類藥物的原處方如系復(fù)方，則所煎（燉）得的藥汁還應(yīng)當(dāng)與方中其他藥料所煎得的藥汁混勻后，再行分裝。某些特殊藥物可根據(jù)藥性特點(diǎn)具體確定煎（燉）藥時(shí)間（用水適量）。

（五）煎湯代水：該類藥物先煎15-25分鐘,至藥液適量后過(guò)濾、去渣、以藥湯代水，再與方中其它藥料同煎。

（六）烊化（溶化）：應(yīng)在其它藥物煎至預(yù)定量時(shí)，將需溶化之藥置入去渣后的藥汁中，微火煎煮，同時(shí)不斷攪拌，待需溶化的藥溶解即可。

（七）對(duì)于久煎、沖服、泡服等有其它特殊煎煮要求的藥物，按規(guī)定要求操作。

第二十五條 煎藥劑量根據(jù)兒童和成人分別確定。一般兒童每劑100-300毫升，成人每劑300-400毫升，每劑按兩份等量分裝。醫(yī)師處方對(duì)劑量另有要求的應(yīng)遵醫(yī)囑。

第二十六條 煎煮好的藥液應(yīng)當(dāng)裝入經(jīng)過(guò)清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器內(nèi)，嚴(yán)防污染。分裝藥液的復(fù)合膜材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，有藥用包材注冊(cè)證和使用批次的檢驗(yàn)報(bào)告。外用藥應(yīng)使用紅底白字標(biāo)識(shí)，與內(nèi)服藥進(jìn)行嚴(yán)格區(qū)分。

第二十七條 使用煎藥機(jī)煎煮中藥，煎藥機(jī)的煎藥功能應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的相關(guān)工藝要求。常壓煎藥機(jī)應(yīng)按照本規(guī)范及相關(guān)工藝要求操作，每劑藥應(yīng)煎煮兩次，將兩煎藥汁混合后再分裝；密閉式壓力煎藥機(jī)應(yīng)具備智能控制和自動(dòng)擠壓功能，工藝操作按《密閉式壓力煎藥機(jī)煎藥操作規(guī)程》執(zhí)行。（詳見(jiàn)附件）

第二十八條 煎藥結(jié)束，分裝藥液。分裝的藥液每袋均應(yīng)貼有患者信息的標(biāo)簽，并置于陰涼通風(fēng)處儲(chǔ)存，必要時(shí)需冷藏。藥液分裝袋上應(yīng)按統(tǒng)一要求印有中藥湯劑的服用和儲(chǔ)存說(shuō)明以及加工單位名稱、地址、電話等內(nèi)容（非定制復(fù)合包裝膜的企業(yè)，應(yīng)按此要求印制另附單篇說(shuō)明）。發(fā)送藥時(shí)應(yīng)根據(jù)處方和煎藥加工流轉(zhuǎn)單，嚴(yán)格核對(duì)患者姓名、劑數(shù)、劑量、編號(hào)等加工信息。

第二十九條   主要質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

（一）中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：符合現(xiàn)行版《中華人民共和國(guó)藥典》及《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》的規(guī)定。

（二）煎藥機(jī)煎液包裝膜材質(zhì)：PET/ PE耐高溫、無(wú)毒，符合藥品包裝材料《YBB00132002—2015版》藥用復(fù)合膜通則規(guī)定要求。

（三）湯劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

第六章 煎藥管理要求

第三十條 企業(yè)承接醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托煎藥服務(wù)，應(yīng)與委托方簽定加工服務(wù)協(xié)議。受托方應(yīng)全面加強(qiáng)中藥飲片代煎服務(wù)管理，強(qiáng)化中藥飲片質(zhì)量、調(diào)劑與代煎加工過(guò)程等的質(zhì)量控制。受托方應(yīng)自覺(jué)接受委托方監(jiān)管，根據(jù)委托方要求，不斷改進(jìn)和提高代煎加工服務(wù)質(zhì)量”。

第三十一條 根據(jù)本規(guī)范要求，企業(yè)應(yīng)結(jié)合實(shí)際制定中藥煎藥操作規(guī)程、管理人員和操作人員崗位職責(zé)、安全、衛(wèi)生制度和主要加工設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。主要管理制度和操作規(guī)程應(yīng)在煎藥場(chǎng)所醒目處張貼，明確中藥煎藥服務(wù)（包括調(diào)配、浸泡、煎煮、包裝、發(fā)放等）各加工環(huán)節(jié)的崗位職責(zé)和工藝操作要求，組織員工培訓(xùn)、考核并嚴(yán)格執(zhí)行。

第三十二條 提升中藥煎藥全過(guò)程的質(zhì)量管控，建立健全中藥煎藥質(zhì)量信息化管理的追溯機(jī)制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行電子處方的，企業(yè)應(yīng)積極創(chuàng)造條件與醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)委托加工處方的信息化傳遞。手工處方轉(zhuǎn)化為電子處方過(guò)程中，應(yīng)設(shè)立審核權(quán)限。

每張?zhí)幏綉?yīng)做好編號(hào)、登記、編制加工流轉(zhuǎn)單，并隨調(diào)配和煎藥加工全程流轉(zhuǎn)。煎藥加工流轉(zhuǎn)單至少應(yīng)具有以下幾項(xiàng)內(nèi)容：

（一）處方登記編號(hào)、加工日期、患者姓名、性別等基本信息；

（二）遵醫(yī)囑對(duì)處方功效（解表類藥、滋補(bǔ)類藥）及先煎后下等特殊藥物的分類標(biāo)注。

（三）代煎中藥的處方劑數(shù)和分裝袋數(shù)；

（四）處方審核、調(diào)配、復(fù)核人員的簽章；

（五）中藥煎藥過(guò)程中浸泡、煎煮的起止時(shí)間；先煎后下藥物的煎煮時(shí)間；浸泡、煎煮、包裝等環(huán)節(jié)相關(guān)操作人員的簽章。

（六）中藥煎藥完成后交委托方時(shí)，收發(fā)雙方人員的簽字。

第三十三條 代煎處方調(diào)配（審核、調(diào)配、復(fù)核）、浸泡、煎煮、包裝、發(fā)放各環(huán)節(jié)的操作人員,在操作時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)處方和煎藥加工流轉(zhuǎn)單的有關(guān)內(nèi)容，及時(shí)在有關(guān)欄目中做好操作記錄并簽章。實(shí)行計(jì)算機(jī)工序?qū)崟r(shí)掃碼管控的，崗位操作人員工號(hào)代碼的設(shè)定應(yīng)做到唯一性。原始記錄應(yīng)做到真實(shí)完整、準(zhǔn)確有效、可追溯。記錄及憑證（含電子記錄）至少保存一年，電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠的方式存儲(chǔ)和備份。           

加快推進(jìn)煎藥加工過(guò)程的智能化管理，飲片生產(chǎn)企業(yè)及實(shí)行集中加工的零售企業(yè)，要率先運(yùn)用現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)，開(kāi)展中藥煎藥服務(wù)全過(guò)程信息化管理；探索在每味飲片吸水率實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上，通過(guò)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理，實(shí)現(xiàn)每劑藥物加水量的自動(dòng)計(jì)算和控制。

第三十四條 中藥湯劑應(yīng)由受托企業(yè)按藥品配送要求送委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)；因患者需要直接送達(dá)本人的，經(jīng)委托方授權(quán)送至指定地點(diǎn)，受托企業(yè)應(yīng)按委托方要求與相關(guān)接收人員作好交接記錄并簽字確認(rèn)。裝送袋裝藥液的外包裝應(yīng)能有效防止污染和受壓破損；運(yùn)輸工具應(yīng)密閉潔凈，避免高溫、擠壓，嚴(yán)禁與其他物品混運(yùn)；需委托快遞配送的，快遞企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和服務(wù)能力，并簽訂委托協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任和要求，加強(qiáng)跟蹤考核和年度評(píng)估。

第三十五條 企業(yè)應(yīng)建立煎藥質(zhì)量管控和評(píng)估考核體系，加強(qiáng)煎藥加工服務(wù)質(zhì)量的日?？己耍龊闷髽I(yè)年度自查自評(píng)和總結(jié)統(tǒng)計(jì)工作。對(duì)于加工服務(wù)過(guò)程中發(fā)生的投訴建議、不良反應(yīng)和質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)分析處理，并按規(guī)定報(bào)告有關(guān)監(jiān)管部門(mén)。

第七章 中藥煎藥企業(yè)資質(zhì)評(píng)估

第三十六條 根據(jù)本規(guī)范制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥煎藥資質(zhì)企業(yè)評(píng)估檢查管理辦法》。申請(qǐng)企業(yè)依據(jù)本規(guī)范要求進(jìn)行自查達(dá)標(biāo)后，向協(xié)會(huì)提出申請(qǐng)，并提交相應(yīng)材料。

第三十七條 建立中藥煎藥資質(zhì)評(píng)估專家?guī)欤看螜z查隨機(jī)抽取專家，由協(xié)會(huì)組織聯(lián)合檢查小組根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥煎藥資質(zhì)企業(yè)評(píng)估檢查管理辦法》及其檢查表內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。對(duì)符合要求的，協(xié)會(huì)發(fā)放“醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥煎藥加工資質(zhì)評(píng)估合格證”，報(bào)有關(guān)監(jiān)管部門(mén)備案，并在協(xié)會(huì)網(wǎng)站公示。合格證有效期為三年，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿三個(gè)月前，向協(xié)會(huì)提出再評(píng)估申請(qǐng)，并報(bào)送有關(guān)申請(qǐng)資料。

第三十八條 加強(qiáng)中藥煎藥加工質(zhì)量的常態(tài)化管理，健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托煎藥資質(zhì)企業(yè)的評(píng)估機(jī)制。在企業(yè)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥煎藥加工資質(zhì)評(píng)估合格證”有效期期間，企業(yè)應(yīng)定期開(kāi)展自查評(píng)估，并由協(xié)會(huì)組織聯(lián)合檢查小組，對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行年度檢查和不定期檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不符合《規(guī)范》有關(guān)條款的應(yīng)及時(shí)提出整改要求，凡企業(yè)整改不力，或發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量安全事故，或有嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，除上報(bào)相關(guān)監(jiān)管部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)外，收回企業(yè)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥煎藥加工資質(zhì)評(píng)估合格證”，在協(xié)會(huì)網(wǎng)上予以公示。凡收回合格證的企業(yè)，一年后方可重新申請(qǐng)。

第八章 附則

第三十九條 本規(guī)范自2020年1月1日起施行，《上海中藥行業(yè)中藥煎藥質(zhì)量管理規(guī)范》（2017版）同時(shí)廢止。

第四十條 本規(guī)范由上海中藥行業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)解釋。   

上海中藥行業(yè)協(xié)會(huì)

2019年10月

附件： 密閉式壓力煎藥機(jī)器煎藥操作規(guī)程

1.工藝流程圖

2.浸泡

2.1待煎中藥應(yīng)置入清潔的專用煎藥袋，放潔凈容器內(nèi)先行浸泡，浸泡（煎煮）應(yīng)當(dāng)使用符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的飲用水（以40℃以下溫水浸泡為宜）。浸泡時(shí)間不少于40分鐘，浸泡過(guò)程中應(yīng)攪動(dòng)或擠壓藥料1-2次，使之浸泡充分。有特殊要求（先煎、后下、烊化、另煎等）的藥物另行處理。

2.2浸泡（煎藥)的用水量應(yīng)為飲片吸水量、煎煮過(guò)程中蒸發(fā)量及煎煮后所需藥液量的總和?；?、草類和解表藥等可酌減水量，吸水性強(qiáng)或煎煮時(shí)間較長(zhǎng)的調(diào)理滋補(bǔ)藥等應(yīng)適當(dāng)增加水量。經(jīng)驗(yàn)估量一般以浸沒(méi)藥袋2-5cm為宜，或按所需藥液總量的1.2-1.5倍量加水。浸泡容器應(yīng)與藥物量匹配，保證藥物完全被水浸沒(méi)。

2.3煎藥袋應(yīng)選用安全無(wú)毒材料制作,及時(shí)清洗，定期更換。

3.煎煮

3.1將浸泡后的煎藥袋連同浸出藥液置入煎藥機(jī)內(nèi)，煎藥機(jī)容積應(yīng)與煎煮藥物和水量匹配，既要保證藥物壓置于液面以下，也不應(yīng)超過(guò)釜體容積的3/4～4/5液面。煎煮溫度和時(shí)間根據(jù)所煎中藥的功效和藥性確定，按煎藥加工流轉(zhuǎn)單上處方功效的分類標(biāo)注操作。

3.1.1解表類藥：溫度105℃-110℃（壓力<0.1Mpa），煮沸后煎15-20分鐘。

3.1.2一般治療藥：溫度110℃-115℃（壓力<0.1Mpa），煮沸后煎20-30分鐘。

3.1.3調(diào)理滋補(bǔ)藥：溫度115℃-120℃（壓力<0.1Mpa），煮沸后煎40-60分鐘。

3.1.4藥料要充分煮透，煎煮過(guò)程中應(yīng)對(duì)藥物進(jìn)行不少于2次的擠壓放松，提高煎出率。

3.2煎藥劑量根據(jù)兒童和成人分別確定。一般兒童每劑100-300毫升，成人每劑300-400毫升，每劑按兩份等量分裝。醫(yī)師處方對(duì)劑量另有要求的應(yīng)遵醫(yī)囑。

3.3凡有先煎、后下、包煎、另煎、烊化、煎湯代水等特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定或醫(yī)囑操作并作好原始操作記錄。

3.3.1先煎：先煎藥物一般應(yīng)煮沸煎15-30分鐘后，再與其它藥物同煎。除要求先煎時(shí)間較長(zhǎng)的藥物外，使用壓力機(jī)器煎煮的先煎藥物可與其他藥物同煎。

3.3.2后下：藥物應(yīng)浸潤(rùn)后再煎煮。將煎好的藥汁注入液體包裝機(jī)加熱煮沸，再加入后下藥物煎煮3-5分鐘；也可另煎后下藥物，將藥汁兌入已煎好的藥汁。

3.3.3包煎：將需包煎的中藥裝入專用包煎袋，扎緊后與其它藥物同煎，可分若干小包均勻分布于藥物之中同煎。

3.3.4另煎：根據(jù)貴重藥材藥性的特點(diǎn)確定煎煮時(shí)間，用水適量，壓榨取汁過(guò)濾后兌入已煎好的藥汁。貴重藥材的藥渣應(yīng)留存，在發(fā)藥時(shí)返還。

3.3.5烊化：煎好的藥汁注入包裝機(jī)貯液筒后，將要烊化之膠類或粉狀類藥物置于藥汁中加熱煮沸，同時(shí)不斷攪拌，使之溶化即可。

3.3.6對(duì)于煎湯代水、久煎、沖服等其他有特殊煎煮要求的藥物，按本規(guī)范的有關(guān)規(guī)定操作。

   3.4密閉式壓力煎藥機(jī)應(yīng)嚴(yán)格控制壓力和溫度，防止超壓超溫、藥液外溢、煎干或煮焦。煎干或煮焦的飲片和藥液禁止使用。

3.5煎煮毒性或外用中藥的設(shè)備應(yīng)固定專用,并標(biāo)有明顯標(biāo)記。設(shè)備器具使用后應(yīng)及時(shí)洗凈，并經(jīng)沸水煮后再用。煎煮有特殊氣味、顏色較深的藥物，煎煮器具要浸泡清洗，防止串味、串色。

4.包裝

4.1煎煮達(dá)到要求后，壓榨放液至液體包裝機(jī)貯液罐內(nèi)，適當(dāng)冷卻后進(jìn)行包裝。

4.2液體包裝機(jī)分裝藥液，每劑藥液量應(yīng)符合煎藥規(guī)范或處方規(guī)定的要求，每袋分裝劑量應(yīng)當(dāng)均勻；煎出藥液明顯超量時(shí)，應(yīng)加熱濃縮至所需劑量后再進(jìn)行分裝。

4.3包裝藥液的材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥用級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，且不易破損；外用藥與內(nèi)服藥的包裝應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分，有醒目的紅底白字標(biāo)識(shí)；每個(gè)分裝袋上都應(yīng)貼有患者信息的標(biāo)簽。

4.3每劑煎藥結(jié)束，應(yīng)使用流動(dòng)清水及時(shí)洗凈煎藥機(jī)、包裝機(jī)，并用熟水（凈水）清洗包裝機(jī)儲(chǔ)液罐，嚴(yán)防混藥和污染；每天煎藥完畢后，按規(guī)定做好清場(chǎng)和衛(wèi)生工作。

5.其他

本操作規(guī)程適用于常用的密閉式壓力煎藥機(jī)，常壓煎藥機(jī)等其他設(shè)備應(yīng)參照本規(guī)范和制造商提供的使用說(shuō)明操作。凡需對(duì)機(jī)器煎藥操作工藝進(jìn)行改進(jìn)，企業(yè)應(yīng)對(duì)相關(guān)設(shè)備和改進(jìn)工藝進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)證，形成驗(yàn)證報(bào)告和文件，報(bào)協(xié)會(huì)備案。