《浙江省中藥全鏈條追溯體系應(yīng)用推廣試點(diǎn)工作方案》發(fā)布

各市衛(wèi)生健康委（中醫(yī)藥管理局）、經(jīng)信局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、商務(wù)局、市場監(jiān)管局、醫(yī)保局、供銷社、林業(yè)主管部門，省級醫(yī)療衛(wèi)生單位：

省中醫(yī)藥管理局   省衛(wèi)生健康委   省經(jīng)信廳

省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳   省商務(wù)廳   省醫(yī)保局

省供銷社   省林業(yè)局   省藥監(jiān)局

2025年1月14日

（信息公開形式：主動公開）

浙江省中藥全鏈條追溯體系應(yīng)用推廣

試點(diǎn)工作方案

為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展決策部署，有效提升全省中藥質(zhì)量安全保障水平，強(qiáng)化中藥全過程質(zhì)量安全管理和風(fēng)險控制，聚焦聚力中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)，根據(jù)《中共浙江省委 浙江省人民政府關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》《浙江省中醫(yī)藥發(fā)展“十四五”規(guī)劃》《推動浙江省中藥產(chǎn)業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展行動方案（2022-2024年）》及《浙江省中藥全鏈條追溯體系管理辦法（試行）》有關(guān)要求，現(xiàn)就推動浙江省中藥全鏈條追溯體系建設(shè)試點(diǎn)工作，制定本方案。

一、總體要求

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，充分發(fā)揮和融合浙江省中醫(yī)藥資源優(yōu)勢和數(shù)據(jù)高地優(yōu)勢，以規(guī)范中藥材及中藥飲片質(zhì)量全過程管理為主要目標(biāo)，以推進(jìn)信息化、數(shù)字化中藥追溯為方向，堅持“政府引導(dǎo)，市場驅(qū)動；統(tǒng)籌規(guī)劃，協(xié)同監(jiān)管；科學(xué)管理，安全保障”原則，加快建設(shè)覆蓋市場全要素的中藥全鏈條追溯體系，推進(jìn)中藥質(zhì)量安全綜合管理，提升中藥質(zhì)量安全水平，促進(jìn)全省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足人民群眾健康和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展需要。

依托浙江中藥產(chǎn)業(yè)大腦和浙江省中藥全鏈條追溯服務(wù)平臺，對試點(diǎn)地區(qū)、單位的重點(diǎn)中藥材品種開展從種植到使用的關(guān)鍵信息進(jìn)行電子化登記和管理，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與相關(guān)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)全過程追溯信息互通共享。推進(jìn)基于全鏈條追溯的中藥飲片分級管理與分級評價，推動實(shí)現(xiàn)中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。到2025年底，各試點(diǎn)地區(qū)和單位納入全鏈條追溯的中藥飲片品種不少于20種，到2026年底達(dá)到50種，鼓勵全省除試點(diǎn)地區(qū)外的各市、單位按照本試點(diǎn)工作方案要求積極開展中藥全鏈條追溯工作。

二、工作任務(wù)

（一）試點(diǎn)地區(qū)。

開展區(qū)域內(nèi)重點(diǎn)中藥飲片信息追溯。各試點(diǎn)地區(qū)要引導(dǎo)、督促區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)入駐浙江中藥產(chǎn)業(yè)大腦和浙江省中藥全鏈條追溯服務(wù)平臺，并及時完善上傳信息；推動區(qū)域內(nèi)重點(diǎn)中藥飲片追溯信息匯集，全面掌握追溯飲片的資源儲量、流通去向、采購價格等關(guān)鍵信息，確保區(qū)域內(nèi)追溯飲片供應(yīng)使用的合理性。

加強(qiáng)中藥飲片追溯信息應(yīng)用與監(jiān)管。各試點(diǎn)地區(qū)中醫(yī)藥管理部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極開展中藥飲片追溯信息的應(yīng)用、開發(fā)和反饋收集工作，探索基于中藥全鏈條追溯系統(tǒng)的新場景、新應(yīng)用和新機(jī)制，強(qiáng)化數(shù)據(jù)要素價值，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理流程，提升群眾就醫(yī)體驗。

各試點(diǎn)地區(qū)要制訂相應(yīng)的激勵政策，建立三醫(yī)聯(lián)動機(jī)制，推動實(shí)現(xiàn)區(qū)域內(nèi)中藥飲片分級評價、分級管理與分級支付，提高中藥飲片生產(chǎn)銷售企業(yè)和使用機(jī)構(gòu)的參與積極性。

（二）試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

加強(qiáng)中藥藥事信息化建設(shè)。試點(diǎn)醫(yī)院要積極入駐浙江省中藥全鏈條追溯服務(wù)平臺，并根據(jù)《浙江省中藥全鏈條追溯體系實(shí)施管理辦法（試行）》等文件要求加強(qiáng)中藥藥事服務(wù)信息化建設(shè)，做好可追溯飲片的采購、驗收、庫存預(yù)警等信息對接，建立中藥飲片全鏈條追溯工作機(jī)制。

提升中藥飲片的臨床應(yīng)用管理。試點(diǎn)醫(yī)院應(yīng)支持使用可追溯飲片，做好醫(yī)務(wù)人員關(guān)于可追溯飲片用藥培訓(xùn)，加強(qiáng)對可追溯飲片的采購、驗收、保管、煎煮等管理。做好患者的用藥說明和指導(dǎo)，鼓勵開展患者飲片追溯信息查詢服務(wù)。

構(gòu)建中藥飲片評價機(jī)制和責(zé)任追溯體系。試點(diǎn)醫(yī)院根據(jù)《浙江省中藥飲片質(zhì)控評價體系》做好驗收過程中的飲片評級評分工作，建立以追溯質(zhì)量為導(dǎo)向的中藥飲片供應(yīng)商遴選辦法和以追溯信息真實(shí)性與完整性為前提的供應(yīng)商誠信評價管理機(jī)制。鼓勵試點(diǎn)醫(yī)院開展追溯飲片的臨床評價研究，鼓勵試點(diǎn)醫(yī)院構(gòu)建責(zé)任追溯體系，加強(qiáng)中藥質(zhì)量安全風(fēng)險監(jiān)測，確保良好的醫(yī)療秩序。

（三）相關(guān)中藥材生產(chǎn)企業(yè)。

上傳可追溯中藥材信息數(shù)據(jù)。相關(guān)中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極入駐浙江中藥產(chǎn)業(yè)大腦，并根據(jù)《浙江省中藥全鏈條追溯體系實(shí)施管理辦法（試行）》等文件要求，將相關(guān)中藥材生產(chǎn)追溯信息上傳至浙江中藥產(chǎn)業(yè)大腦，并確保信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時、防篡改和可追溯。

規(guī)范中藥材種植和生產(chǎn)過程。相關(guān)中藥材生產(chǎn)企業(yè)要以浙江中藥產(chǎn)業(yè)大腦為依托，積極建立中藥材質(zhì)量管理體系和追溯體系，設(shè)置相應(yīng)管理機(jī)構(gòu)并配備相應(yīng)人員，配置必要的設(shè)施設(shè)備和工具，制定中藥材生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)程和中藥材企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵按照中藥材GAP要求實(shí)行“六統(tǒng)一”管理，實(shí)現(xiàn)中藥材生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯，打造出一批符合中藥材GAP要求的藥材生產(chǎn)企業(yè)和道地藥材品牌。

（四）相關(guān)中藥飲片生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)。

完善中藥飲片可追溯信息數(shù)據(jù)。相關(guān)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)要積極入駐浙江省中藥全鏈條追溯服務(wù)平臺，遵守相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保障生產(chǎn)、經(jīng)營全鏈條信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時、防篡改和可追溯，已建成追溯體系的企業(yè)與浙江省中藥全鏈條追溯服務(wù)平臺實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對接。支持并鼓勵試點(diǎn)地區(qū)以外的中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)主動入駐浙江省中藥全鏈條追溯服務(wù)平臺，并進(jìn)行追溯信息的上傳。

規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)、管理過程，建立質(zhì)控綜合評分信息。中藥飲片生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)要不斷完善中藥追溯體系建設(shè)，建立健全信息化追溯管理制度，優(yōu)化設(shè)備配備，合理改造操作流程，加強(qiáng)工作人員培訓(xùn)，確保按時完成中藥飲片追溯數(shù)據(jù)上傳工作。落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，對中藥材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商審核，進(jìn)一步規(guī)范中藥材生產(chǎn)數(shù)據(jù)，保證可追溯飲片來源和質(zhì)量；同時做好可追溯飲片的供應(yīng)保障，確保臨床供應(yīng)平穩(wěn)有序。嚴(yán)格按照《浙江省中藥飲片質(zhì)控評價體系》要求，開展基于全鏈條追溯的中藥飲片分級自評，為中藥飲片分級管理提供依據(jù)。

（五）浙江中藥產(chǎn)業(yè)大腦平臺。

做好與中藥全鏈條追溯平臺數(shù)據(jù)對接。浙江中藥產(chǎn)業(yè)大腦應(yīng)根據(jù)要求組織技術(shù)專班，開展完善追溯標(biāo)準(zhǔn)字段、統(tǒng)一跨平臺數(shù)據(jù)接口、編制數(shù)據(jù)錄入操作指南等應(yīng)用提升工作，幫助試點(diǎn)地區(qū)中藥材生產(chǎn)企業(yè)入駐，協(xié)助區(qū)域中藥材生產(chǎn)管理系統(tǒng)對接與追溯信息上傳，全力做好數(shù)據(jù)規(guī)范、高效錄入等技術(shù)支撐工作。建立中藥材追溯碼關(guān)聯(lián)規(guī)則，做好與浙江省中藥全鏈條追溯服務(wù)平臺對接與數(shù)據(jù)共享。浙江中藥產(chǎn)業(yè)大腦應(yīng)對試點(diǎn)城市開設(shè)登錄端口，用于協(xié)助做好管轄區(qū)域內(nèi)企業(yè)入駐審核和跟進(jìn)溯源工作，同時開放管轄區(qū)域內(nèi)相關(guān)數(shù)據(jù)使用權(quán)限，為試點(diǎn)工作的推進(jìn)提供支持。

三、保障措施

（一）落實(shí)工作職責(zé)。試點(diǎn)地區(qū)及追溯鏈各主管部門要充分意識到浙江省中藥全鏈條追溯體系建設(shè)及推廣應(yīng)用工作的重要性，按照各自職責(zé)分工精心組織、統(tǒng)籌規(guī)劃，細(xì)化目標(biāo)任務(wù)和明確專項經(jīng)費(fèi)，有規(guī)劃的指導(dǎo)、分步推進(jìn)。同時各部門要進(jìn)一步加強(qiáng)信息共享和協(xié)調(diào)配合，完善調(diào)跨部門協(xié)同推進(jìn)機(jī)制。

（二）強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，建立完善內(nèi)部追溯管理制度，切實(shí)履行主體責(zé)任。鼓勵采用物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)手段采集、留存信息，實(shí)現(xiàn)對各流通節(jié)點(diǎn)信息傳輸?shù)募皶r性、規(guī)范性、真實(shí)性和連續(xù)性的記錄和分析。企業(yè)間要探索建立多樣化的協(xié)作機(jī)制，通過聯(lián)營、合作等方式建立信息化追溯聯(lián)合體。

（三）支持協(xié)會積極參與。行業(yè)協(xié)會要創(chuàng)新自律手段和機(jī)制，推動會員企業(yè)提高積極性，主動建設(shè)追溯體系，入駐浙江中藥產(chǎn)業(yè)大腦和浙江省中藥全鏈條追溯服務(wù)平臺，形成有效的自律推進(jìn)機(jī)制。采用市場化方式引導(dǎo)會員企業(yè)建設(shè)追溯體系，形成行業(yè)性示范品牌。

（四）完善工作機(jī)制。各部門依托浙江省中藥全鏈條追溯服務(wù)平臺，將中藥追溯信息與生產(chǎn)管理、大數(shù)據(jù)監(jiān)管、質(zhì)量監(jiān)管結(jié)合起來，探索具有浙江特色的中藥產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)要素價值釋放路徑，推動將中藥追溯信息用來實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全、防偽、品牌提升等功能。

（五）加強(qiáng)監(jiān)督管理。各地各有關(guān)部門要充分利用浙江省中藥全鏈條追溯服務(wù)平臺，記錄生產(chǎn)經(jīng)營主體信息和產(chǎn)品質(zhì)量安全信息，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)追溯管理制度，加強(qiáng)對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查。探索建立追溯主體的產(chǎn)品質(zhì)量安全檔案和質(zhì)量失信“黑名單”的信用監(jiān)督機(jī)制，形成守信聯(lián)合激勵、失信聯(lián)合懲戒機(jī)制，鼓勵消費(fèi)者反饋中藥的質(zhì)量信息，實(shí)現(xiàn)中藥質(zhì)量的正向跟蹤和反向追溯。

（六）加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。各地各有關(guān)部門健全和創(chuàng)新中藥全鏈條追溯宣傳載體，通過廣播、電視、報刊等傳統(tǒng)媒體和網(wǎng)絡(luò)、移動終端等新興媒體開展中藥全鏈條追溯體系宣傳，組織開展專項宣傳活動，加大對可追溯中藥產(chǎn)品的宣傳力度。提升中藥全鏈條追溯體系及可溯源產(chǎn)品的影響力和消費(fèi)者的認(rèn)可度，增強(qiáng)消費(fèi)者使用追溯飲片的放心度，提高優(yōu)質(zhì)飲片的良好體驗感，營造共建共享的良好社會氛圍。