重慶市醫(yī)療機構(gòu)委托中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供中藥飲片代煎、配送服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

                              重慶市衛(wèi)生健康委員會

重慶市中醫(yī)管理局

       重慶市藥品監(jiān)督管理局

        2023年12月15日

重慶市醫(yī)療機構(gòu)委托中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)

提供中藥飲片代煎、配送服務(wù)

質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

第一條   為規(guī)范和加強本市醫(yī)療機構(gòu)委托中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供中藥飲片代煎、配送服務(wù)的質(zhì)量安全管理，保證服務(wù)質(zhì)量，方便群眾使用中藥飲片，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《重慶市中醫(yī)藥條例》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》《處方管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》和《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章及文件要求，結(jié)合我市實際，制定本規(guī)范。

第二條   本規(guī)范適用于委托中藥飲片代煎、配送服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)，以及承接本市醫(yī)療機構(gòu)委托中藥飲片代煎、配送服務(wù)的中藥飲片生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）。

第三條   醫(yī)療機構(gòu)委托企業(yè)提供中藥飲片代煎、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)加強全過程監(jiān)督管理，對代煎、配送的中藥質(zhì)量向患者負(fù)責(zé)，并為患者提供用藥咨詢、用藥教育等藥學(xué)服務(wù)。

第四條   醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)院中藥房基本標(biāo)準(zhǔn)》的要求，建立中藥飲片調(diào)劑室、中藥煎藥室，開展中藥飲片代煎服務(wù)。醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)能力不能滿足患者用藥需求的，可委托企業(yè)提供中藥飲片代煎、配送服務(wù)。

第五條   醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對本機構(gòu)委托代煎、配送的中藥飲片處方進(jìn)行審核。含有《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中規(guī)定的毒性中藥飲片以及按麻醉藥品、精神類藥品管理的中藥飲片處方，不得委托企業(yè)代煎和配送。

第六條   醫(yī)療機構(gòu)委托企業(yè)提供代煎、配送服務(wù)的，應(yīng)與受托企業(yè)并簽訂書面合同，約定雙方權(quán)利、義務(wù)及違約責(zé)任。

醫(yī)療機構(gòu)與受托企業(yè)簽訂書面合同之前，應(yīng)組織專業(yè)人員對擬受托企業(yè)是否具備與開展中藥飲片代煎、配送服務(wù)相適應(yīng)的資質(zhì)、場地、人員、設(shè)備設(shè)施、制度等條件進(jìn)行審查和實地考察評估。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)的監(jiān)管制度，完善質(zhì)量監(jiān)控、追溯體系，對受托企業(yè)履行合同情況進(jìn)行日常監(jiān)管與不定期檢查。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)每年對受托企業(yè)合同的履行情況進(jìn)行分析，并對是否繼續(xù)履行合同的能力和效果進(jìn)行綜合評估，評估結(jié)果作為是否繼續(xù)委托開展中藥飲片代煎、配送服務(wù)的依據(jù)。

第七條   醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)選派具有中級以上職稱的中藥學(xué)人員或從事中藥工作10年以上的專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)代煎中藥飲片的處方審核、復(fù)核和煎煮等工作的監(jiān)督管理。

第八條   受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)在本市依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，具有中藥飲片生產(chǎn)或經(jīng)營范圍，中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)及管理應(yīng)符合國家或地方法規(guī)相關(guān)規(guī)定，提供中藥飲片代煎服務(wù)未超出其營業(yè)執(zhí)照規(guī)定的經(jīng)營范圍。

第九條   受托企業(yè)應(yīng)具備滿足開展中藥飲片代煎、配送所需的場地、設(shè)施設(shè)備和運輸?shù)葪l件，并符合環(huán)保、消防等有關(guān)要求。

提供代煎服務(wù)的企業(yè)，涉及的中藥飲片存儲、代煎場所以及其代煎成品的存儲場所均應(yīng)獨立設(shè)置，不得與企業(yè)其他藥品生產(chǎn)經(jīng)營共用生產(chǎn)車間、經(jīng)營場所、設(shè)備及倉庫等。煎藥室建設(shè)參照《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》執(zhí)行，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家市場監(jiān)督管理總局/國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布的《煎藥中心通用要求》（GB/T42282-2022）。

第十條   受托企業(yè)煎藥部門應(yīng)由具備煎藥理論實踐能力的中藥師負(fù)責(zé)管理工作。煎藥人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過中藥煎藥相關(guān)知識和技能培訓(xùn)并考核合格后方可從事中藥煎藥工作。煎藥工作人員需有計劃地接受相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的崗位培訓(xùn)。受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立崗位培訓(xùn)管理制度，制定實施培訓(xùn)計劃并建立培訓(xùn)檔案。

受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前健康檢查，并建立健康檔案，健康檢查應(yīng)當(dāng)每年至少一次?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。

第十一條   受托企業(yè)應(yīng)配合醫(yī)療機構(gòu)做好中藥飲片采購、驗收、儲存、養(yǎng)護等相關(guān)工作，對代煎所涉中藥飲片的驗收、保管及養(yǎng)護應(yīng)建立專用登記冊。中藥飲片采購應(yīng)按照醫(yī)療機構(gòu)藥品采購制度執(zhí)行，符合采購、驗收、入出庫等制度。

第十二條   中藥飲片的代煎應(yīng)按照接方、審方、調(diào)配、復(fù)核、浸泡、煎煮、包裝、入庫、留樣各環(huán)節(jié)遞進(jìn)，不得出現(xiàn)環(huán)節(jié)缺失。

中藥飲片代煎各環(huán)節(jié)操作應(yīng)當(dāng)符合《處方管理辦法》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》等規(guī)定。鼓勵受托企業(yè)使用智能化調(diào)劑、煎藥設(shè)備。

第十三條   受托企業(yè)為醫(yī)療機構(gòu)提供的中藥飲片代煎、配送服務(wù)，應(yīng)對提供的服務(wù)實施全過程質(zhì)控。依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定符合實際操作的全環(huán)節(jié)質(zhì)量管理制度，與崗位相匹配的職責(zé)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并在工作場所醒目處張貼。受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療機構(gòu)共同開展日常監(jiān)督檢查和不定期檢查，督促質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的落實。

受托企業(yè)應(yīng)加強中藥飲片代煎、配送全過程質(zhì)量管理，建立健全質(zhì)量追溯體系，完善處方審核、調(diào)配、煎藥等過程工作記錄，相關(guān)憑證隨調(diào)配和煎藥全過程流轉(zhuǎn)，記錄及憑證至少保存一年，電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)以安全、可靠的方式存儲和備份。

受托企業(yè)應(yīng)配備監(jiān)控中藥飲片調(diào)配、復(fù)核、煎煮、打包過程的相關(guān)信息系統(tǒng)與設(shè)備，在保證患者信息安全的前提下，做到全程可視化，流程可追溯性，監(jiān)控視頻資料至少保存90天。

第十四條   受托企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格做好代煎中藥處方的保密工作，未獲得醫(yī)療機構(gòu)書面授權(quán)不得私自使用處方中醫(yī)生信息、患者信息、飲片用藥等信息，不得擅自使用或向其他第三方提供代煎中藥處方數(shù)據(jù)信息及資料。

第十五條   受托企業(yè)應(yīng)制定突發(fā)情況應(yīng)急預(yù)案。在發(fā)生停電、停水等突發(fā)情況下，應(yīng)及時告知醫(yī)療機構(gòu)及患者。

第十六條   受托企業(yè)不能自行提供配送服務(wù)的，經(jīng)委托方備案同意，可委托符合條件的快遞企業(yè)提供配送服務(wù)。受托企業(yè)委托快遞企業(yè)提供配送服務(wù)的，應(yīng)與快遞企業(yè)簽訂協(xié)議，就確保中藥飲片、煎藥湯劑配送質(zhì)量、配送時效等相關(guān)權(quán)利和義務(wù)進(jìn)行明確約定。

受托企業(yè)委托的快遞企業(yè)應(yīng)具有有效的快遞業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證，且快遞業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證的業(yè)務(wù)范圍應(yīng)包含藥品配送資質(zhì)，國內(nèi)快遞（郵政企業(yè)專營業(yè)務(wù)除外）和經(jīng)營地域須涵蓋重慶。

第十七條   受托企業(yè)的煎藥湯劑和中藥飲片的配送應(yīng)采用適合藥品運輸?shù)膶I(yè)包裝，采取必要的冷藏、防凍、防蟲、防鼠、防撞等措施，防止造成煎藥湯劑的污染和損毀。當(dāng)環(huán)境溫度高于30℃，應(yīng)根據(jù)配送時長采取必要的降溫措施，確保煎藥湯劑質(zhì)量。

第十八條   因代煎、配送服務(wù)造成的患者投訴或糾紛，由醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行受理，受托企業(yè)和快遞企業(yè)應(yīng)根據(jù)協(xié)議要求和相關(guān)規(guī)定，積極配合醫(yī)療機構(gòu)給予妥善處理。

第十九條   重慶市中醫(yī)藥主管部門委托重慶市中藥藥事管理質(zhì)控中心開展中藥飲片代煎、配送服務(wù)的日常監(jiān)督管理工作，并向社會公開醫(yī)療機構(gòu)委托信息，接受社會公眾查詢和監(jiān)督。委托企業(yè)開展代煎、配送服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)在委托之日的30天內(nèi)將受托企業(yè)的評估報告和委托合同復(fù)印件向重慶市中藥藥事管理質(zhì)控中心進(jìn)行備案。

第二十條   醫(yī)療機構(gòu)在委托提供代煎、配送服務(wù)過程中不得有下述行為：

（一）以委托代煎為名，二級及以上醫(yī)院院內(nèi)不設(shè)置中藥房、煎藥室，或削減院內(nèi)中藥飲片調(diào)劑、煎藥面積及藥學(xué)人員，甚至外包托管中藥房；

（二）與受托企業(yè)對代煎、配送的質(zhì)量與安全責(zé)任約定不明確；

（三）未按照本規(guī)范要求對受托企業(yè)進(jìn)行全過程質(zhì)量控制；

（四）對受托企業(yè)監(jiān)管不到位，引發(fā)質(zhì)量安全問題或糾紛。

第二十一條 受托企業(yè)提供代煎、配送服務(wù)過程中不得有下述行為：

（一）將代煎服務(wù)進(jìn)行再委托；

（二）承接的代煎服務(wù)量超出其服務(wù)能力；

（三）被列為失信企業(yè)；

（四）在受托期間一年之內(nèi)因代煎質(zhì)量問題受到兩次及以上行政處罰；

（五）未按本規(guī)范要求進(jìn)行全過程質(zhì)量控制。

第二十二條   重慶市中醫(yī)藥主管部門會同市藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范，組織重慶市中藥藥事管理質(zhì)控中心對醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)控監(jiān)管情況和受托企業(yè)服務(wù)質(zhì)量管理情況進(jìn)行抽查，檢查結(jié)果予以公示。被檢查的單位應(yīng)當(dāng)予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。

對違反相關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)，由重慶市中醫(yī)藥主管部門依法依規(guī)予以處理。對違反相關(guān)規(guī)定的企業(yè)，給予最長期限為6個月的整改期，整改期后復(fù)審仍未達(dá)標(biāo)的企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)不得再委托其開展中藥飲片代煎、配送服務(wù)。

第二十三條   本規(guī)范由重慶市衛(wèi)生健康委員會（重慶市中醫(yī)管理局）解釋。

第二十四條   本規(guī)范自印發(fā)之日起施行。