安徽省關(guān)于印發(fā)推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施意見的通知

各市市場(chǎng)監(jiān)管局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、衛(wèi)生健康委（中醫(yī)藥局）、林業(yè)局：

????現(xiàn)將《推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施意見》印發(fā)你們，請(qǐng)結(jié)合本地實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

安徽省藥品監(jiān)督管理局 安徽省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳

??安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)   安徽省林業(yè)局

??????      2023年4月2日

推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施意見

?????為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2023〕3號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 國(guó)家林草局 國(guó)家中醫(yī)藥局關(guān)于發(fā)布〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》（2022年第22號(hào)）(以下簡(jiǎn)稱《公告》)精神，促進(jìn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，從源頭提升中藥質(zhì)量，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)我省由中藥大省向中藥強(qiáng)省跨越，結(jié)合我省實(shí)際，提出如下實(shí)施意見。

????一、總體要求

????以“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)為抓手，建立地方政府牽頭推動(dòng)，相關(guān)職能部門依職責(zé)檢查和開展技術(shù)指導(dǎo)的工作機(jī)制，引導(dǎo)中藥材生產(chǎn)企業(yè)或具有企業(yè)性質(zhì)的種養(yǎng)植（殖）合作社、“十大皖藥”基地建設(shè)單位積極實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP），督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，以優(yōu)化品種、提升品質(zhì)、打造品牌為目標(biāo)，全面提升我省中藥產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力、產(chǎn)業(yè)成長(zhǎng)力、市場(chǎng)感召力、服務(wù)保障力。

????二、工作任務(wù)

???（一）優(yōu)化中藥材產(chǎn)業(yè)布局。堅(jiān)持“源頭管控，適宜種植，協(xié)同發(fā)展”原則，根據(jù)資源稟賦條件、生物資源環(huán)境、中藥材地域適應(yīng)特點(diǎn)，選擇傳統(tǒng)道地產(chǎn)區(qū)，加強(qiáng)規(guī)劃引領(lǐng)，加快形成布局合理、特色鮮明、品質(zhì)優(yōu)良、產(chǎn)量穩(wěn)定的中藥材生產(chǎn)新格局，推進(jìn)中藥材基地化、規(guī)?；⒓s化發(fā)展。以亳州現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)集聚基地和大別山西山藥庫(kù)為重點(diǎn)，突出皖南山區(qū)特色藥材優(yōu)勢(shì)，培育中藥材產(chǎn)地加工示范企業(yè)，加強(qiáng)中藥材產(chǎn)地趁鮮加工管理，形成全鏈條質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展體系，培育鑄造“十大皖藥”品質(zhì)特色，推動(dòng)建立優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的中藥材價(jià)格體系。

???（二）加強(qiáng)種子種苗繁育基地建設(shè)。建立健全中藥材種子種苗管理制度，有力推進(jìn)中藥材種質(zhì)資源保護(hù)利用、品種選育、良種繁育等工作。以“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)為依托，積極推進(jìn)道地中藥材良種繁育基地建設(shè)。加大技術(shù)攻關(guān)和良種推廣力度，加快推動(dòng)品種培優(yōu)、品質(zhì)提升、品牌打造和標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，整體提升中藥材種業(yè)發(fā)展質(zhì)量效益和競(jìng)爭(zhēng)力。引導(dǎo)中藥龍頭企業(yè)或與中藥材專業(yè)合作社聯(lián)合開展中藥材優(yōu)良品種選育，建立專業(yè)化中藥材種子種苗生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)體。

???（三）規(guī)范中藥材種養(yǎng)植（殖）。加強(qiáng)對(duì)種植過程中高毒、劇毒農(nóng)藥的使用管理，嚴(yán)禁在中藥材種植加工過程中使用國(guó)家明令禁止使用的農(nóng)業(yè)投入品。開展應(yīng)用仿生態(tài)種植、擬境栽培、測(cè)土配方施肥等技術(shù)，推廣有機(jī)肥替代化肥，積極采取輪作倒茬、深耕曬垡、有機(jī)培肥等傳統(tǒng)措施，集成和示范推廣土壤處理、生物防治、物理誘殺、科學(xué)用藥、統(tǒng)防統(tǒng)治等綠色防控技術(shù)，提高病蟲害防治效率和防治效果，減少農(nóng)藥、化肥使用量。嚴(yán)禁濫用植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑和除草劑，減少農(nóng)田面源污染，切實(shí)提高中藥材種植綠色化水平，增強(qiáng)中藥材產(chǎn)品的安全性。

???（四）規(guī)范中藥材采收及產(chǎn)地初加工管理。強(qiáng)化皖產(chǎn)道地藥材種植品質(zhì)提升，積極推動(dòng)企業(yè)開展中藥材采收初加工技術(shù)規(guī)范研究，制定我省產(chǎn)地趁鮮切制品種的加工技術(shù)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高中藥材采收和產(chǎn)地初加工質(zhì)量管理水平。落實(shí)《安徽省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制工作指導(dǎo)意見》相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)趁鮮切制中藥材管理，推動(dòng)中藥生產(chǎn)企業(yè)將藥品質(zhì)量管理體系向中藥材種植加工環(huán)節(jié)延伸。中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，中藥材產(chǎn)地地方政府應(yīng)加強(qiáng)對(duì)趁鮮切制中藥材生產(chǎn)企業(yè)的遴選和管理，促進(jìn)中藥材生產(chǎn)加工與生態(tài)文明建設(shè)、鄉(xiāng)村振興工作有機(jī)結(jié)合。

???（五）鼓勵(lì)優(yōu)先使用符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）要求的中藥材。督促中藥生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，鼓勵(lì)其在中藥材產(chǎn)地自建、共建符合GAP要求的中藥材生產(chǎn)基地，將藥品質(zhì)量管理體系延伸到中藥材產(chǎn)地。使用符合GAP要求的中藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)，可以按照《公告》中相關(guān)規(guī)定在藥品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)識(shí)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門在組織實(shí)施或開展對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查中，應(yīng)當(dāng)將其中藥材采購(gòu)驗(yàn)收等情況納入重點(diǎn)，必要時(shí)開展延伸檢查，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照《公告》有關(guān)要求依法處理。

????三、保障措施

???（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和管理的基本要求，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)中藥材的全過程管理，是強(qiáng)化中藥材源頭管理的重要手段。推動(dòng)GAP實(shí)施，對(duì)推動(dòng)我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和提升“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)水平，具有重要現(xiàn)實(shí)意義。各地、各有關(guān)部門要強(qiáng)化組織學(xué)習(xí)，將GAP的實(shí)施與本地中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃密切結(jié)合，按照《安徽省促進(jìn)中醫(yī)藥振興發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃》（2022—2024年）（皖政辦秘〔2022〕27號(hào)）工作要求，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際制定實(shí)施方案，細(xì)化具體措施，落實(shí)工作責(zé)任，強(qiáng)化用于生產(chǎn)中藥飲片、中藥制劑的中藥材源頭管理。

????各地GAP的實(shí)施情況，將納入全省藥品安全綜合考評(píng)體系。

???（二）加強(qiáng)協(xié)同推進(jìn)。成立省級(jí)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)實(shí)施工作領(lǐng)導(dǎo)小組，建立省級(jí)牽頭抓總，市縣級(jí)抓落實(shí)的常態(tài)化工作機(jī)制，組建專家工作組，及時(shí)研究解決推進(jìn)過程中遇到的重大問題。

????各市、縣（區(qū)、市）人民政府要高度重視GAP的推動(dòng)實(shí)施，統(tǒng)籌相關(guān)部門加強(qiáng)對(duì)中藥材全過程的管理，各有關(guān)部門依職責(zé)對(duì)GAP的實(shí)施和推進(jìn)進(jìn)行檢查評(píng)估和技術(shù)指導(dǎo)，及時(shí)研究解決落實(shí)過程中的新情況、新問題。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門牽頭做好中藥材種子種苗及種源提供、田間管理、農(nóng)藥和肥料使用、病蟲害防治等指導(dǎo)。林業(yè)部門牽頭做好中藥材生態(tài)種植、野生撫育、仿野生栽培以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種養(yǎng)植（殖）等指導(dǎo)。中醫(yī)藥管理部門協(xié)同做好中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局、中藥材種子種苗管理、中藥材規(guī)范種植、采收加工以及生態(tài)種植等指導(dǎo)。藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)中藥生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查、符合性檢查、GAP延伸檢查，指導(dǎo)各地做好中藥材趁鮮切制企業(yè)的遴選和管理，強(qiáng)化中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作。

???（三）加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。各級(jí)各部門要加大對(duì)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）的宣貫和培訓(xùn)力度，廣泛發(fā)動(dòng)和正確引導(dǎo)中藥材種養(yǎng)植（殖）企業(yè)學(xué)習(xí)并參與實(shí)施，嚴(yán)格落實(shí)其中藥材質(zhì)量安全主體責(zé)任。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)和社會(huì)公眾的監(jiān)督作用，促進(jìn)行業(yè)自律，形成中藥材質(zhì)量安全社會(huì)共治新格局。各部門要結(jié)合職責(zé)加強(qiáng)對(duì)中藥材生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)技術(shù)和管理人員的培訓(xùn)，提高中藥材生產(chǎn)管理規(guī)范化意識(shí)和技術(shù)水平，確保工作取得實(shí)效。