來源：貴州省市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站
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本文件由貴州省中醫(yī)藥管理局提出并歸口。
本文件起草單位：國藥集團同濟堂(貴州) 制藥有限公司、貴州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、貴州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院、貴州同科數(shù)醫(yī)藥有限公司。
本文件主要起草人：朱鶴、孫波、肖政華、孫宜春、覃方勇、陳小平、鄢云、吳琳、羅君、周訓(xùn)蓉、 楊亮、岑銳、陶英、陳德體、牛明、龐媛媛、楊金興、封永紅、唐朝平、王大敏。
共享中藥房建設(shè)與質(zhì)量安全管理指南本文件給出了共享中藥房的硬件和人員要求、共享數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量控制管理、處方接收錄入管理、處方審核管理、飲片調(diào)劑復(fù)核管理、飲片煎煮管理、分裝過程管理、物流配送管理、售后服務(wù)管理、廢棄物管理。
本文件適用于貴州省共享中藥房建設(shè)與質(zhì)量安全管理。
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GB/T 3280 不銹鋼冷軋板和鋼帶
GB 4806.7 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸用塑料材料及制品
GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 10004 包裝用塑料復(fù)合膜、袋干法復(fù)合、擠出復(fù)合
GB 15630 消防安全標(biāo)志設(shè)置要求
GB 14930.2 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)消毒劑
GB 14930.1 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)洗滌劑
GB/T 22239-2019 信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護基本要求
GB/T 30219 中藥煎藥機
GB 50303 建筑電氣工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范
GA 703 住宿與生產(chǎn)儲存經(jīng)營用場所消防安全技術(shù)要求
JB/T 20116 中藥湯劑包裝機
YBB 00132002 藥用復(fù)合膜袋通則
下列術(shù)語和定義適用于本文件。
共享中藥房 shared traditional chinese medicine Pharmacy
以中藥房信息管理系統(tǒng)為載體，實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)、共享中藥房、患者三方數(shù)據(jù)信息實時共享，通過共享中藥房煎藥中心在后端進行處方接收、處方審核、處方調(diào)劑與復(fù)核、飲片浸泡、飲片煎煮分裝、配送的全程智能化服務(wù)平臺。
處方接收 prescription receiving
通過計算機系統(tǒng)將完整的處方信息數(shù)據(jù)傳輸至共享中藥房的過程。
處方流轉(zhuǎn) prescription circulation
處方信息通過共享中藥房的唯一條碼識別系統(tǒng)，進行全流程處方信息的傳遞。
武火 strong fire
大火，煎藥的火力較強。
文火 slow fire
小火，煎藥的火力較弱，保持湯劑微沸。
4.1.1 共享中藥房設(shè)立應(yīng)有與之相適宜的場地設(shè)施。4.1.2.1 應(yīng)設(shè)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的功能區(qū)，并有明顯的分區(qū)標(biāo)識。
4.1.2.2 生產(chǎn)加工區(qū)域為一般生產(chǎn)區(qū)。
4.1.2.3 調(diào)劑區(qū)、煎煮區(qū)應(yīng)為相對獨立的區(qū)域。
4.1.3 調(diào)劑區(qū)、飲片暫存區(qū)環(huán)境應(yīng)符合表1要求。4.1.4 中藥飲片調(diào)劑與復(fù)核區(qū)設(shè)置應(yīng)符合《醫(yī)院中藥飲片管理辦法》的要求。4.1.5 中藥飲片煎煮區(qū)設(shè)置、清潔、消毒要求4.1.5.1 應(yīng)符合《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》設(shè)施與設(shè)備的要求，以及煎藥室管理的要求。
4.1.5.2 洗滌劑、消毒劑品種應(yīng)定期更換，不得對設(shè)備和藥物產(chǎn)生腐蝕和污染。
4.1.5.3 煎藥場所應(yīng)設(shè)有紫外消毒設(shè)施。
4.1.6 飲片暫存區(qū)的設(shè)計、布局、改造和維護應(yīng)當(dāng)參照藥品的儲存要求。4.1.7 應(yīng)設(shè)置有效措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入功能區(qū)域。4.1.8.1 電氣安全應(yīng)符合GB 50303的要求。
4.1.8.2 消防安全應(yīng)符合GA 703的要求。
4.1.8.3 消防安全標(biāo)志設(shè)置應(yīng)符合GB 15630的要求。
4.2.1.1 調(diào)劑用計量器具應(yīng)符合《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》的要求，應(yīng)按規(guī)定定期校驗，不合格的器具不得使用。
4.2.1.2 煎煮設(shè)施設(shè)備除應(yīng)符合《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》的要求，還應(yīng)符合表 2 的要求。
4.2.1.3 根據(jù)煎藥業(yè)務(wù)規(guī)模和操作要求，配備必要的煎藥設(shè)備。
4.2.1.4 外用藥煎藥和包裝設(shè)備應(yīng)專用。
4.2.1.5 直接與藥物接觸的煎藥容器具應(yīng)選用耐腐蝕、不易與藥汁起反應(yīng)、不釋放有害物質(zhì)的材料，不得使用鋁、鐵和普通塑料制品。
4.2.2 現(xiàn)場監(jiān)控設(shè)備4.2.2.1 各環(huán)節(jié)應(yīng)配備視頻監(jiān)控，能夠?qū)崿F(xiàn)采集、傳輸、顯示、存儲、回放、控制和管理功能。
4.2.2.2 調(diào)劑與復(fù)核、浸泡、煎煮、包裝等關(guān)鍵操作區(qū)域采用高清視頻監(jiān)控，視頻監(jiān)控保留時長30天。
應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，并建立設(shè)備檔案，且具有合格證明及相應(yīng)的材質(zhì)報告。4.3.1.1 應(yīng)審核原輔料、包裝材料供應(yīng)商以及中藥飲片供應(yīng)商資質(zhì)。
4.3.1.2 使用中藥飲片應(yīng)有合格檢驗報告，應(yīng)符合現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》的要求。
4.3.1.3 應(yīng)符合《貴州省中藥材民族藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(2003年版)及(2019年版)的要求。
4.3.1.4 使用符合貴州省外地方標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片需到貴州省藥監(jiān)備案后才可以使用。
4.3.2 毒性藥品和麻醉藥品管理的中藥飲片應(yīng)符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》 、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《處方管理辦法》等要求。4.3.3 包裝用復(fù)合膜應(yīng)符合GB/T 10004、YBB 00132002的要求。4.3.4 中藥煎藥袋應(yīng)符合GB 4806.7的要求。4.3.5 中藥煎煮用水應(yīng)符合GB 5749的要求。4.3.6 消毒劑應(yīng)符合GB 14930.2的要求。4.3.7 洗滌劑應(yīng)符合GB 14930.1的要求4.4.1 操作人員資質(zhì)應(yīng)符合《醫(yī)院中藥飲片管理辦法》和《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》的要求。4.4.2 物料管理人員應(yīng)經(jīng)過物料相關(guān)知識和技能培訓(xùn)并考核合格。4.4.3.1 從事處方審核人員應(yīng)具有主管藥師或執(zhí)業(yè)中藥師等中級及以上職稱資質(zhì)。
4.4.3.2 質(zhì)量管理的人員應(yīng)有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷資質(zhì)。
4.4.3.3 復(fù)核人員應(yīng)具備初級中藥師及以上職稱資質(zhì)。
4.4.3.4 調(diào)劑人員應(yīng)有中藥學(xué)大專以上學(xué)歷資質(zhì)或經(jīng)業(yè)務(wù)主管部門指定的專業(yè)機構(gòu)培訓(xùn)考核合格方可上崗。
4.4.4.1 員工個人衛(wèi)生及健康檢查應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》人員衛(wèi)生的要求。
4.4.4.2 從事中藥調(diào)配、核對與煎藥的各崗位操作人員上崗前及每年度應(yīng)進行健康體檢，并建立健康檔案，患有傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的， 不得從事相關(guān)工作。
4.4.4.3 煎藥操作人員在崗時要保持個人衛(wèi)生，穿戴整潔工作服(帽)，不得留長指甲、不得涂指甲油、不得佩帶飾品。
4.4.5 應(yīng)對各崗位人員按年度培訓(xùn)計劃開展培訓(xùn)，內(nèi)容包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等，應(yīng)做好記錄并建檔留存。共享中藥房信息系統(tǒng)應(yīng)參照GB/T 22239-2019二級(或以上)標(biāo)準(zhǔn)進行建設(shè)。
5.2 網(wǎng)絡(luò)安全、主機安全、數(shù)據(jù)安全5.2.1 應(yīng)確保與醫(yī)療機構(gòu)傳輸數(shù)據(jù)的網(wǎng)絡(luò)是安全可靠的，應(yīng)采用VPN加密或者網(wǎng)絡(luò)專線方式，應(yīng)采用技術(shù)手段確保傳輸雙方數(shù)據(jù)一致。5.2.2 為保證計算性能和數(shù)據(jù)安全，應(yīng)配備專業(yè)服務(wù)器，并采用雙機(或群集、 超融合)等技術(shù)。5.2.3 應(yīng)配備防火墻、終端安全系統(tǒng)等保障網(wǎng)絡(luò)和主機安全。5.2.4 關(guān)鍵數(shù)據(jù)和隱私數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)庫中應(yīng)加密存儲。5.2.5 信息系統(tǒng)及數(shù)據(jù)庫應(yīng)定期備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)有獨立存儲空間，備份數(shù)據(jù)需作還原測試確保有效性。5.3.1 信息系統(tǒng)應(yīng)由信息化部門或系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)營運，系統(tǒng)管理員不得由使用者兼任。5.3.2 信息系統(tǒng)具備權(quán)限管理功能，系統(tǒng)管理員根據(jù)各崗位工作職責(zé)，給用戶授予系統(tǒng)權(quán)限，系統(tǒng)權(quán)限申請應(yīng)有必要審批并保留記錄。5.3.3 各崗位通過賬號登陸，非授權(quán)人員不能登陸系統(tǒng)，賬號的密碼應(yīng)滿足復(fù)雜度要求并定期更換。5.3.4 系統(tǒng)中每家醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)有唯一ID號，雙方藥品基本檔案應(yīng)建立映射關(guān)系。5.3.5 系統(tǒng)應(yīng)具備生產(chǎn)全過程管理能力，每個處方有唯一識別碼，能實現(xiàn)全程可追溯。5.3.6 關(guān)鍵關(guān)節(jié)如藥品調(diào)劑復(fù)核，應(yīng)將結(jié)果的影像存入系統(tǒng)，便于追溯。5.3.7 系統(tǒng)具備日志功能，如：登陸時間、登陸賬號、登陸 IP、使用功能等都應(yīng)被詳細記錄，日志保存時間至少365天。5.3.8 在整個生產(chǎn)過程中，隱私信息應(yīng)進行必要的脫敏處理，保護隱私安全；從系統(tǒng)導(dǎo)出數(shù)據(jù)應(yīng)有必要審批，并保留記錄。5.4.1 系統(tǒng)應(yīng)具備配伍禁忌檢查和攔截功能，保證用藥安全，有特殊用藥需求的經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)確認(rèn)后方可放行。5.4.2 根據(jù)中藥吸水量和用藥量，系統(tǒng)自動計算生成處方加水量，輔助提高煎藥效果。5.5.1 向患者共享其處方追溯數(shù)據(jù)，可實時獲取處方調(diào)劑、物流等信息。5.5.2 有針對性向醫(yī)院共享數(shù)據(jù)，共同開展中藥大數(shù)據(jù)研究和分析。應(yīng)建立質(zhì)量管理體系文件，包含處方接收、處方審核、處方調(diào)劑、煎煮、物流、售后服務(wù)、廢棄物管理等要求。
6.2.1 管理文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的及文件編碼和版本號，文字準(zhǔn)確、清晰、易懂。6.2.2 管理文件應(yīng)按規(guī)定頒發(fā)、保管、撤銷、替換、銷毀，并起草、審核、批準(zhǔn)、修訂、實施，確保使用的文件為現(xiàn)行有效文件。a) 藥品質(zhì)量查詢；
b) 藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；
c) 藥品的質(zhì)量投訴、客戶滿意度的要求；
d) 質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)及考核；
e) 被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力審查；
f) 計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；
g) 對不合格品的確認(rèn)及處理過程的實施監(jiān)督；
h) 組織制定質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；
i) 督促相關(guān)部門和人員執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的執(zhí)行；
j) 質(zhì)量管理體系自檢、風(fēng)險管理及風(fēng)險評估；
k) 質(zhì)量否決的要求；
l) 質(zhì)量現(xiàn)場抽查監(jiān)督的要求；
m) 中藥飲片驗收、養(yǎng)護、清斗、裝斗、處方接收、處方審核、處方調(diào)劑與復(fù)核、煎煮、配送、售后服務(wù)、廢棄物管理的要求；
n) 環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的要求；
o) 設(shè)施設(shè)備驗收、保管、維護、驗證、校驗的要求；
p) 記錄和憑證的要求；
q) 全流程溯源的要求；
r) 其它應(yīng)當(dāng)要求的內(nèi)容。
6.3.1 處方流轉(zhuǎn)過程應(yīng)留有紙質(zhì)記錄，并每日按醫(yī)院收集歸檔，電子傳單每日備份儲存。 6.3.2.1 記錄及憑證儲存年限應(yīng)符合《處方管理辦法》的要求。6.3.2.2 普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年。6.3.2.3 醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年。6.3.2.4 麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。7.1 在接收原始處方后，確認(rèn)處方的合法性、完整性、規(guī)范性及邏輯性，并按照醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑要求以及系統(tǒng)格式錄入，包括收貨人電話和地址，錄入的信息應(yīng)準(zhǔn)確無誤。7.2 處方正文中需要特殊處理的中藥飲片，需先煎、后下、包煎、另煎、烊化兌服以及附粉沖服等特殊煎煮和服用的藥物時必須在每一味中藥飲片后面加以備注，并對應(yīng)打印標(biāo)簽標(biāo)注貼于外包裝上以提示患者正確使用或服用。7.3 涉及外用的藥物應(yīng)把“外用’’兩字醒目體現(xiàn)，使用專門定制的外用包裝復(fù)合模進行包裝，提醒患者以免誤服。7.4 涉及兒童用藥的處方應(yīng)體現(xiàn)兒科用藥標(biāo)識，以指導(dǎo)煎藥處在加水浸泡時注意嚴(yán)格按處方加水量進行加水，以適宜不同年齡段的兒童用藥劑量。7.5 處方打印與存檔，錄入的處方經(jīng)預(yù)覽無誤后方可打印，并傳遞至審方處，處方單加工完成后按醫(yī)院和日期存檔，電子版處方也需存檔備查。8.1 處方審核及管理應(yīng)符合《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理 辦法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的要求。8.2 處方審核應(yīng)由計算機系統(tǒng)對處方中用藥進行檢查，人工干預(yù)確認(rèn)，判斷處方是否有配伍禁忌、妊娠禁忌和藥物超量等。復(fù)核完成后，自動生成處方流轉(zhuǎn)的唯一條形碼。8.3 凡是存在特殊用藥的處方都應(yīng)在系統(tǒng)中做特殊標(biāo)注，并說明原因及處理結(jié)果，應(yīng)留存相關(guān)憑證備查。8.4 錄入的處方經(jīng)審核無誤后方可打印簽字并傳遞至調(diào)配工序，打印出的處方應(yīng)對用藥人的隱私信息 進行脫敏處理。8.5 處方單應(yīng)專人保管，未經(jīng)授權(quán)其他人員不得查閱。9.1.1 應(yīng)符合《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的要求。9.1.2 由具備相應(yīng)資質(zhì)的人員進行處方調(diào)劑、復(fù)核等工作，并在處方或操作記錄上簽字或蓋章。 9.1.3 需要先煎、后下、包煎、吞服、烊化或外用等特殊用法的藥物，應(yīng)在包裝外注明，并分別單獨調(diào)劑。9.2 調(diào)劑過程所有的數(shù)據(jù)應(yīng)具有自動采集、追溯、儲存、備份、導(dǎo)出等功能。9.3 中藥飲片調(diào)劑復(fù)核率應(yīng)達到 100%，并對處方進行拍照留存，調(diào)劑與復(fù)核不得由同一個人操作。 9.4.1 復(fù)核人員應(yīng)對已完成調(diào)配的處方進行核對。9.4.2 如發(fā)現(xiàn)錯配、漏配、多配、重配、 總量不符等調(diào)配錯誤現(xiàn)象，應(yīng)發(fā)還調(diào)配人員重新調(diào)配。9.4.3 已調(diào)配的不符合質(zhì)量要求的藥品不得重新使用。9.4.4 未經(jīng)復(fù)核的處方不得進入煎藥工序。10.1.1 采用自動加水系統(tǒng)的，根據(jù)每味中藥飲片吸水系數(shù)和處方劑數(shù)、使用天數(shù)及用量等科學(xué)計算，自動生成每單處方的加水量，通過掃碼系統(tǒng)自動記錄加水量。10.1.2 經(jīng)驗方法加水的，加水總量(V) 為加入處方中所有飲片的總重量(T) 乘以加水系數(shù)(M) 加上每袋劑量(S)乘以需要代數(shù)(N)，及為 V=T ×M+S×N。通過掃碼系統(tǒng)自動記錄浸泡時間，應(yīng)符合《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》的規(guī)定，并具有系統(tǒng)提示功能。10.3.1 應(yīng)符合《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》的規(guī)定。凡注明先煎、后下、溶化 (烊化) 、包煎等特殊要求的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按要求或醫(yī)囑執(zhí)行。10.3.2 煎煮過程數(shù)據(jù)應(yīng)具有自動采集、追溯、儲存、備份、導(dǎo)出等功能。10.3.3.1 每張代煎處方一般煎煮一次，煎煮時間應(yīng)當(dāng)根據(jù)處方的功能主治和藥物的功效確定。
10.3.3.2 一般藥物煮沸后再煎煮20-30分鐘。
10.3.3.3 解表類、清熱類、芳香類藥物不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分鐘。
10.3.3.4 滋補藥物先用武火煮沸后，改用文火慢煎約 40-60分鐘。
10.3.3.5 毒性飲片的煎煮應(yīng)當(dāng)按醫(yī)囑執(zhí)行。
10.3.4 每張?zhí)幏郊逅幗Y(jié)束，應(yīng)及時洗凈煎藥設(shè)備，并清洗包裝機儲液筒，嚴(yán)防混藥和污染；每天煎藥結(jié)束按規(guī)定做好清場工作，并做好記錄。11.1 根據(jù)藥液量和處方劑數(shù)，調(diào)節(jié)裝量和包裝數(shù)量。11.2 包裝后廢棄藥液應(yīng)不超過單包裝劑量。11.3 標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療機構(gòu)名稱、處方單號、患者姓名、性別、年齡、科室、處方劑數(shù)、包裝數(shù)量、生產(chǎn)日期等。11.4 外用藥應(yīng)采用專用印有“外用”標(biāo)志的復(fù)合包裝袋分裝。11.5 如有毒性飲片代配時，應(yīng)增加明確標(biāo)識；對有特殊服用的中藥飲片應(yīng)增加服用方法標(biāo)識。 11.6 裝袋封口應(yīng)平整完好、無滲漏。11.7 包裝時應(yīng)復(fù)核標(biāo)簽與處方單內(nèi)容。12.1 應(yīng)制定配送流程、配送要求、配送時效等管理制度。12.2 應(yīng)配備足夠的配送人員及車輛。12.3 在選擇第三方物流配送時，要簽訂配送服務(wù)協(xié)議和保密協(xié)議，應(yīng)包括配送時效、安全性、異常情況處理、用藥人隱私的保密性等內(nèi)容。12.4 第三方物流應(yīng)有實時查詢平臺。12.5 應(yīng)設(shè)置配送應(yīng)急小組及應(yīng)急預(yù)案。12.6 代煎配送范圍為24小時可送達的區(qū)域。13.1.1 應(yīng)設(shè)置咨詢服務(wù)部門24小時為患者提供優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。
13.1.2 對反饋意見應(yīng)及時記錄、匯總、分析，并及時采取糾正措施或預(yù)防措施，不斷提高客戶滿意程度。
13.1.3 若為不良反應(yīng)的信息，第一時間通知患者停藥，并向相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)報告，等待醫(yī)療機構(gòu)處理通知，并全程跟蹤記錄至處理完畢。
13.2 對超出處理范圍的問題應(yīng)及時反饋給醫(yī)療機構(gòu)，并由醫(yī)療機構(gòu)為患者解答。14.1 廢藥液、廢藥渣等廢棄物的處置、排放應(yīng)符合市政監(jiān)督管理及廢棄物管理的要求，廢藥液應(yīng)排入污水處理系統(tǒng)處理，達標(biāo)后進行排放。14.2 廢藥渣委托有資質(zhì)的固廢或危廢處理公司進行無害化處理。
