上海發(fā)布新版中藥煎藥質(zhì)量管理規(guī)范，和上一版本有何區(qū)別？

受托煎藥服務(wù)行為更規(guī)范

2020版

第三十條   企業(yè)承接醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托煎藥服務(wù)，應(yīng)與委托方簽定加工服務(wù)協(xié)議和信息保密協(xié)議。受托方應(yīng)全面加強(qiáng)中藥飲片代煎服務(wù)管理，強(qiáng)化飲片質(zhì)量、調(diào)劑與代煎加工過程等的質(zhì)量控制；嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定加強(qiáng)信息安全建設(shè)和管理，妥善保管相關(guān)信息并定期銷毀，不得泄露患者個(gè)人信息。受托方應(yīng)自覺接受委托方監(jiān)管，根據(jù)委托方要求，不斷改進(jìn)和提高代煎服務(wù)質(zhì)量。

2022版

第三十條 企業(yè)承接醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托煎藥服務(wù)，應(yīng)與委托方簽定煎藥服務(wù)協(xié)議和信息保密協(xié)議。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是中藥煎藥質(zhì)量主體責(zé)任單位；生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)對(duì)供應(yīng)的飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)；煎藥企業(yè)對(duì)飲片儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)、處方調(diào)劑、煎藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)全面加強(qiáng)中藥飲片代煎服務(wù)管理，強(qiáng)化飲片質(zhì)量、處方調(diào)劑、湯劑煎制的質(zhì)量控制，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定加強(qiáng)信息安全建設(shè)和管理，妥善保管相關(guān)信息并定期銷毀，不得泄露患者個(gè)人信息。受托方應(yīng)自覺接受委托方監(jiān)管，根據(jù)委托方要求，不斷改進(jìn)和提高代煎服務(wù)質(zhì)量。

煎藥服務(wù)管理更信息化、智能化

2020版

第三十三條 ……加快推進(jìn)煎藥加工過程的智能化管理，飲片生產(chǎn)企業(yè)及實(shí)行集中加工的零售企業(yè)，要率先運(yùn)用現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)，開展中藥煎藥服務(wù)全過程信息化管理；探索在每味飲片吸水率實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上，通過計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理，實(shí)現(xiàn)每劑藥物加水量的自動(dòng)計(jì)算和控制。

2022版

第三十三條 ……根據(jù)本市 “便捷就醫(yī)服務(wù)”數(shù)字化轉(zhuǎn)型中藥飲片代煎配送應(yīng)用場(chǎng)景建設(shè)的要求，加快推進(jìn)煎藥服務(wù)過程的信息化、智能化管理，實(shí)現(xiàn)線上查詢，代煎飲片溯源及煎藥服務(wù)全過程的可控和可追溯，提升中藥煎藥服務(wù)能級(jí)和服務(wù)質(zhì)量。

煎藥工藝操作要求更細(xì)化明確

2020版

第二十七條   使用煎藥機(jī)煎煮中藥，煎藥機(jī)的煎藥功能應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的相關(guān)工藝要求。常壓煎藥機(jī)應(yīng)按照本規(guī)范及相關(guān)工藝要求操作，每劑藥應(yīng)煎煮兩次，將兩煎藥汁混合后再分裝；密閉式壓力煎藥機(jī)應(yīng)具備智能控制和自動(dòng)擠壓功能，工藝操作按《密閉式壓力煎藥機(jī)煎藥操作規(guī)程》執(zhí)行（見附件一）。

2022版

第二十七條   使用煎藥機(jī)煎煮中藥，煎藥機(jī)的煎藥功能應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的相關(guān)工藝要求。常壓煎藥機(jī)應(yīng)按照本規(guī)范及相關(guān)工藝要求操作，每劑藥應(yīng)煎煮兩次，將兩煎藥汁混合后再分裝；密閉式壓力煎藥機(jī)應(yīng)具備智能控制和自動(dòng)擠壓功能，滿足主要工藝參數(shù)自動(dòng)設(shè)定和控制的技術(shù)要求，自動(dòng)擠壓裝置的電機(jī)功率應(yīng)不小于40W。工藝操作按《密閉式壓力煎藥機(jī)煎藥操作規(guī)程》執(zhí)行（見附件一）。

2020版

（附件一）

3.煎煮

3.1將浸泡后的煎藥袋連同浸出藥液置入煎藥機(jī)內(nèi)，煎藥機(jī)容積應(yīng)與煎煮藥物和水量匹配，既要保證藥物壓置于液面以下，也不應(yīng)超過釜體容積的3/4～4/5液面。煎煮溫度和時(shí)間根據(jù)所煎中藥的功效和藥性確定，按煎藥流轉(zhuǎn)單上處方功效的分類標(biāo)注操作。

3.3.1先煎：先煎藥物一般應(yīng)煮沸煎15-30分鐘后，再與其它藥物同煎。除要求先煎時(shí)間較長(zhǎng)的藥物外，使用壓力煎藥機(jī)煎煮的先煎藥物可與其他藥物同煎。

2022版

（附件一）

3.煎煮

3.1將浸泡后的煎藥袋連同浸出藥液置入煎藥機(jī)內(nèi)，煎藥機(jī)容積應(yīng)與煎煮藥物和水量匹配，既要保證藥物壓置于液面以下，也不應(yīng)超過釜體容積的3/4～4/5液面。如處方藥物量大于煎藥機(jī)容積，應(yīng)按帖分拆調(diào)配煎煮。煎煮溫度和時(shí)間根據(jù)所煎中藥的功效和藥性確定，按煎藥流轉(zhuǎn)單上處方功效的分類標(biāo)注操作。

3.3.1先煎：先煎藥物一般應(yīng)煮沸煎15-30分鐘后，再與其它藥物同煎。除要求先煎時(shí)間較長(zhǎng)的水牛角、蛇六谷等藥物外，使用壓力煎藥機(jī)煎煮的先煎藥物可與其他藥物同煎。

2020版

（附件一）

4.包裝

4.1煎煮達(dá)到要求后，壓榨放液過濾至液體包裝機(jī)貯液罐內(nèi)，適當(dāng)冷卻后進(jìn)行包裝。

4.2液體包裝機(jī)分裝藥液，每劑藥液量應(yīng)符合煎藥規(guī)范或處方規(guī)定的要求，每袋分裝劑量應(yīng)當(dāng)均勻；煎出藥液明顯超量時(shí)，應(yīng)加熱濃縮至所需劑量后再進(jìn)行分裝。

4.4每劑煎藥結(jié)束，應(yīng)使用流動(dòng)清水及時(shí)沖洗煎藥機(jī)、包裝機(jī)，并用熟水（凈水）清洗包裝機(jī)儲(chǔ)液罐，嚴(yán)防混藥和污染；每天煎藥完畢后，按規(guī)定做好清場(chǎng)和衛(wèi)生工作。

2022版

（附件一）

4.包裝

4.1煎煮達(dá)到要求后，壓榨放液過濾至液體包裝機(jī)貯液罐內(nèi)，適當(dāng)冷卻后進(jìn)行分裝，首包廢棄。

4.2液體包裝機(jī)分裝藥液，每劑藥液量應(yīng)符合煎藥規(guī)范或處方規(guī)定的要求，每袋分裝劑量應(yīng)當(dāng)均勻；要合理控制加水量和藥汁得液量，煎制后不得任意兌水和廢棄藥液，如藥液過多應(yīng)加熱濃縮至所需劑量后再行分裝。

4.4每劑煎藥結(jié)束，應(yīng)使用流動(dòng)清水及時(shí)沖洗煎藥機(jī)、包裝機(jī)及其管路，并用熟水（凈水）清洗包裝機(jī)儲(chǔ)液罐，嚴(yán)防混藥和污染；每天煎藥完畢后，按規(guī)定做好清場(chǎng)和衛(wèi)生工作。