試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、試點(diǎn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、上海中藥行業(yè)協(xié)會(huì):
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《上海市中醫(yī)藥條例》等有關(guān)規(guī)定和要求，為促進(jìn)本市中藥飲片質(zhì)量追溯體系建設(shè)，提升臨床常用中藥飲片質(zhì)量，市衛(wèi)生健康委、市中醫(yī)藥管理局、市藥品監(jiān)管局、市醫(yī)保局、市商務(wù)委共同制定《上海市中藥飲片全流程追溯臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作方案》，請(qǐng)按照方案做好相關(guān)試點(diǎn)工作。
特此通知。
上海市衛(wèi)生健康委員會(huì) 上海市中醫(yī)藥管理局
上海市藥品監(jiān)督管理局 上海市醫(yī)療保障局
上海市商務(wù)委員會(huì)
2022年2月15日
上海市中藥飲片全流程追溯臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作方案
為促進(jìn)本市中藥飲片質(zhì)量追溯體系建設(shè)，提升臨床常用中藥飲片質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕95號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)）、《上海市中醫(yī)藥條例》等有關(guān)要求，制定工作方案如下：
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為引領(lǐng)，推動(dòng)中藥飲片領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展，以保障民生為核心，更好滿足人民群眾健康發(fā)展需要。落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵(lì)采用物聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈等技術(shù)手段，打造全過(guò)程信息化追溯鏈條。加強(qiáng)統(tǒng)籌規(guī)劃，健全標(biāo)準(zhǔn)體系，創(chuàng)新監(jiān)管模式，推動(dòng)建立數(shù)字化追溯監(jiān)管體系。鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，提升本市中藥飲片品質(zhì)，保障人民生命健康。1.建立監(jiān)管平臺(tái)。依托上海中藥行業(yè)協(xié)會(huì)，建立本市中藥飲片全流程追溯管理平臺(tái)。加強(qiáng)對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理和服務(wù)，推動(dòng)溯源飲片臨床應(yīng)用試點(diǎn)。2.加強(qiáng)信息互通。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與相關(guān)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在中藥飲片質(zhì)量追溯方面的合作銜接，不斷強(qiáng)化中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全過(guò)程追溯信息互通共享。3.開展分級(jí)管理。以確保市場(chǎng)供應(yīng)為前提，做到由普通飲片向溯源飲片過(guò)渡銜接工作，穩(wěn)妥推進(jìn)中藥飲片全流程追溯體系試點(diǎn)工作。4.強(qiáng)化綜合治理。以促進(jìn)中藥飲片質(zhì)量提升為目標(biāo)，強(qiáng)化各部門協(xié)同，加強(qiáng)一體化綜合治理，提升中藥飲片質(zhì)量保障水平。（一）試點(diǎn)醫(yī)院做好溯源飲片使用服務(wù)與管理在2020年起開展初步運(yùn)行的醫(yī)院中確定第一批試點(diǎn)醫(yī)院和試點(diǎn)企業(yè)開展溯源飲片試點(diǎn)工作（具體見附件）。試點(diǎn)醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)中藥飲片臨床應(yīng)用管理，支持在中藥藥事管理與服務(wù)中使用溯源飲片。試點(diǎn)醫(yī)院應(yīng)結(jié)合臨床實(shí)際，逐步擴(kuò)大試點(diǎn)醫(yī)院溯源飲片應(yīng)用品種，并根據(jù)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等要求加強(qiáng)溯源飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑、煎煮等管理。試點(diǎn)醫(yī)院應(yīng)按照本市中藥飲片“陽(yáng)光采購(gòu)”的有關(guān)規(guī)定，通過(guò)上海市醫(yī)藥服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱“陽(yáng)光平臺(tái)”）采購(gòu)溯源飲片（含代煎配送等采配模式），并執(zhí)行相關(guān)價(jià)格管理規(guī)定。試點(diǎn)醫(yī)院要加強(qiáng)中藥藥事信息化建設(shè)，做好溯源飲片的管理和信息對(duì)接，建立庫(kù)存預(yù)警和全過(guò)程溯源信息對(duì)接機(jī)制。試點(diǎn)醫(yī)院要加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員溯源飲片用藥培訓(xùn)，做好患者的用藥說(shuō)明和指導(dǎo)，開展溯源飲片的有關(guān)研究，按規(guī)定及時(shí)報(bào)告使用中的不良情況，確保正常的醫(yī)療秩序。（二）試點(diǎn)企業(yè)樹立行業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿，打造核心競(jìng)爭(zhēng)力鼓勵(lì)試點(diǎn)企業(yè)加快飲片溯源系統(tǒng)建設(shè)，利用區(qū)塊鏈等技術(shù)，加強(qiáng)種植、養(yǎng)殖源頭質(zhì)量控制信息追溯，保障生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、防篡改和可追溯，并做好溯源飲片的供應(yīng)保障工作，確保溯源飲片臨床供應(yīng)平穩(wěn)有序。支持試點(diǎn)以外具備條件的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐步加入追溯系統(tǒng)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)要遵守相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，不斷完善中藥飲片追溯體系建設(shè)，建立健全信息化追溯管理制度，優(yōu)化設(shè)備配備，合理改造操作流程，確定專門工作人員，加強(qiáng)與系統(tǒng)運(yùn)維人員溝通，確保按時(shí)完成中藥飲片追溯數(shù)據(jù)上傳工作。試點(diǎn)醫(yī)院和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)通過(guò)試點(diǎn)工作，不斷創(chuàng)新用藥安全保障手段，探索中藥飲片全過(guò)程信息化、智能化管理。發(fā)揮行業(yè)自律管理作用，由上海中藥行業(yè)協(xié)會(huì)牽頭開展本市中藥飲片追溯信息、質(zhì)量、評(píng)價(jià)等相關(guān)工作，并建立全市性的飲片追溯信息平臺(tái)，根據(jù)中藥材行情變動(dòng)情況對(duì)溯源飲片參考采購(gòu)價(jià)信息進(jìn)行動(dòng)態(tài)維護(hù)，為試點(diǎn)醫(yī)院提供參考服務(wù)。上海中藥行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)同有關(guān)大學(xué)、科研院所、醫(yī)院及中藥藥事質(zhì)控組織，制訂有關(guān)制度，定期進(jìn)行溯源飲片日常質(zhì)量評(píng)估工作，對(duì)企業(yè)提供的追溯信息真實(shí)性、準(zhǔn)確性、科學(xué)性、一致性等進(jìn)行管理，不定期組織相關(guān)專家開展全流程的飛行檢查，并依托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展溯源飲片質(zhì)量提升檢測(cè)。（一）加強(qiáng)數(shù)據(jù)安全保障藥品追溯數(shù)據(jù)管理要按照“誰(shuí)產(chǎn)生、誰(shuí)所有”原則，加強(qiáng)信息安全管理，確保數(shù)據(jù)安全性。未經(jīng)數(shù)據(jù)所有方授權(quán)，其他相關(guān)各方不得泄露。鼓勵(lì)相關(guān)方按照合法合規(guī)方式，利用中藥飲片追溯數(shù)據(jù)為社會(huì)服務(wù)，開展相關(guān)應(yīng)用研究，持續(xù)強(qiáng)化用藥監(jiān)管，不斷提升中藥飲片品質(zhì)。引導(dǎo)消費(fèi)者全面了解追溯藥品生產(chǎn)、流通、管理、用藥安全等相關(guān)信息，提高產(chǎn)品信息透明度，提高消費(fèi)者使用放心度，提高優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品良好體驗(yàn)度。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督中藥飲片生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)追溯體系建設(shè)；衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門應(yīng)做好有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)溯源飲片臨床應(yīng)用的管理和指導(dǎo)；醫(yī)療保障部門要支持做好溯源飲片“陽(yáng)光采購(gòu)”有關(guān)工作，支持中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)；商務(wù)部門要結(jié)合中藥材現(xiàn)代物流體系建設(shè)，推進(jìn)物流管理追溯技術(shù)應(yīng)用，配合做好中藥飲片全流程追溯工作。各相關(guān)部門要加強(qiáng)對(duì)試點(diǎn)工作的跟蹤指導(dǎo)，形成合力確保試點(diǎn)工作順利、穩(wěn)妥開展。
附件:第一批溯源飲片試點(diǎn)單位
附件:
第一批溯源飲片試點(diǎn)單位
試點(diǎn)單位 | 單位名稱 |
醫(yī)療機(jī)構(gòu) | 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院 |
上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院 |
上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽(yáng)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院 |
上海市中醫(yī)醫(yī)院 |
上海市普陀區(qū)中心醫(yī)院 |
中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè) | 上海上藥華宇藥業(yè)有限公司 |
上海虹橋中藥飲片有限公司 |
上海萬(wàn)仕誠(chéng)國(guó)藥制品有限公司 |
上海康橋中藥飲片有限公司 |
上海同濟(jì)堂藥業(yè)有限公司 |
上海雷允上中藥飲片廠有限公司 |
上海養(yǎng)和堂中藥飲片有限公司 |
上海德華國(guó)藥制品有限公司 |
文章來(lái)源：上海衛(wèi)健委
