重磅！浙江省人民政府辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)省域藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見正式發(fā)布

浙江省人民政府辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)省域藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見

浙政辦發(fā)〔2021〕68號

各市、縣（市、區(qū)）人民政府，省政府直屬各單位：

為深入貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號），加快推進(jìn)省域藥品安全治理現(xiàn)代化，保障人民群眾用藥安全有效可及，助力高質(zhì)量發(fā)展建設(shè)共同富裕示范區(qū)，經(jīng)省政府同意，制定以下實(shí)施意見。

一、總體要求

堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，緊扣忠實(shí)踐行“八八戰(zhàn)略”、奮力打造“重要窗口”主題主線，爭創(chuàng)社會主義現(xiàn)代化先行省、高質(zhì)量發(fā)展建設(shè)共同富裕示范區(qū)總目標(biāo)，堅持人民至上、生命至上，落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，踐行“整體智治、唯實(shí)惟先”現(xiàn)代政府理念，以數(shù)字化改革為引領(lǐng)，以保安全、促發(fā)展、爭一流為導(dǎo)向，強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升，深化藥品監(jiān)管體制機(jī)制改革，加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊伍和監(jiān)管能力建設(shè)，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)高水平安全與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展良性互動，打造科學(xué)監(jiān)管樣板區(qū)、醫(yī)藥創(chuàng)新先行區(qū)。

二、重點(diǎn)任務(wù)

（一）完善藥品安全監(jiān)管法規(guī)制度。推動完善藥品和醫(yī)療器械管理方面的法規(guī)制度。積極適應(yīng)藥品安全智慧監(jiān)管數(shù)字化改革的新形勢、新特點(diǎn)，依托藥品安全智慧監(jiān)管“黑匣子”等應(yīng)用，探索優(yōu)化疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員、藥品數(shù)字化監(jiān)管等制度。建立健全藥品安全監(jiān)管和新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新模式包容審慎監(jiān)管等制度，及時調(diào)整、制定相關(guān)制度及規(guī)范性文件。

建立具有浙江特色的藥品安全標(biāo)準(zhǔn)體系。完善醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化體系框架，深化地方中藥材、中藥配方顆粒、中藥飲片、中成藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、藥事服務(wù)、特色藥用植物資源、化妝品植物原料等重點(diǎn)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)研究，動態(tài)更新我省中藥炮制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制等規(guī)范。

（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、省司法廳、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局。列第一位的為牽頭單位，下同）

（二）構(gòu)建藥品安全科學(xué)監(jiān)管體系。打造藥品監(jiān)管核心能力。加強(qiáng)藥品監(jiān)管理念、思路、方法、手段創(chuàng)新，深入研究監(jiān)管對象的本質(zhì)特性規(guī)律，精準(zhǔn)識別藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)和產(chǎn)品的關(guān)鍵特性，借鑒技術(shù)成熟度和管理成熟度評價體系，不斷提升技術(shù)支撐能力和數(shù)字監(jiān)管水平。

實(shí)施藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃。支持省內(nèi)高校建設(shè)國家藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地，依托相關(guān)科研院所建立浙江省藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地，重點(diǎn)開展監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的研究和應(yīng)用。建立統(tǒng)一、高效的藥品安全專家?guī)欤?guī)范和強(qiáng)化專家管理，發(fā)揮專家在藥品安全科學(xué)監(jiān)管和創(chuàng)新發(fā)展中的作用。

推進(jìn)藥物（醫(yī)療器械）臨床機(jī)構(gòu)協(xié)同管理，提升臨床試驗(yàn)整體水平。探索構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)三結(jié)合的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑審評證據(jù)體系，優(yōu)化中藥制劑注冊、備案和調(diào)劑使用管理。優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械研審聯(lián)動工作機(jī)制，完善第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、優(yōu)先審批機(jī)制，建設(shè)醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)，鼓勵新技術(shù)應(yīng)用和新產(chǎn)品研發(fā)。

（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、省科技廳、省衛(wèi)生健康委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（三）優(yōu)化數(shù)字藥監(jiān)體系架構(gòu)。圍繞“152”數(shù)字化改革工作體系，結(jié)合市場監(jiān)管數(shù)字化改革要求，構(gòu)建數(shù)字藥監(jiān)“1+4+1”架構(gòu)，建設(shè)以藥品安全風(fēng)險精密智控系統(tǒng)為核心的數(shù)字藥監(jiān)綜合集成平臺，打造“浙藥安全在線”“浙藥賦能在線”“浙藥惠民在線”“浙藥智治在線”等集成應(yīng)用，開展藥品智慧監(jiān)管理論研究和制度創(chuàng)新探索。

以風(fēng)險識別、風(fēng)險研判、風(fēng)險處置為主線，開發(fā)建設(shè)并集成藥品安全智慧監(jiān)管“黑匣子”“浙苗鏈”“浙藥檢查”“浙藥稽查”“浙里辨妝”“浙藥追溯”等場景應(yīng)用，構(gòu)建“無時不在、無處不在、無感監(jiān)測，無事不擾、小事預(yù)警、大事嚴(yán)查”的藥品安全在線智控新模式。以制度賦能、政策賦能、技術(shù)賦能、服務(wù)賦能為主線，開發(fā)建設(shè)并集成“浙藥通辦”“浙藥智詢”“浙藥科創(chuàng)”等場景應(yīng)用，以數(shù)字化促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)建設(shè)。以共管共治共享為主線，開發(fā)建設(shè)并集成“浙里藥店”“浙里中藥”“浙藥科普”等場景應(yīng)用，提升人民群眾的獲得感、幸福感和安全感。以整體智治、高效協(xié)同為主線，開發(fā)建設(shè)并集成“黨務(wù)工作一站達(dá)”“政務(wù)協(xié)同一網(wǎng)辦”“干部人事一鍵通”等場景應(yīng)用，放大整體藥監(jiān)的協(xié)同效應(yīng)。

（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、省經(jīng)信廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省醫(yī)保局、省大數(shù)據(jù)局）

（四）健全藥品安全協(xié)同監(jiān)管機(jī)制。充分發(fā)揮大市場監(jiān)管體制的綜合優(yōu)勢，加快構(gòu)建職責(zé)清晰、聯(lián)動緊密、運(yùn)行高效的藥品安全分級分類監(jiān)管機(jī)制和協(xié)同監(jiān)管體系。加強(qiáng)省級藥品監(jiān)管部門對市縣兩級市場監(jiān)管部門的監(jiān)督指導(dǎo)，強(qiáng)化對取消和調(diào)整行政審批事項的事中事后監(jiān)管，督促市縣監(jiān)管職責(zé)落實(shí)。健全省市縣三級信息通報、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派等工作銜接機(jī)制，完善藥品安全風(fēng)險協(xié)同管控機(jī)制，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)探索構(gòu)建專業(yè)監(jiān)管與柔性服務(wù)相結(jié)合的藥品安全監(jiān)管和高質(zhì)量發(fā)展協(xié)同推進(jìn)新機(jī)制，形成藥品監(jiān)管工作全省一盤棋格局。

完善藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制。構(gòu)建藥品安全治理多部門協(xié)同政策工具箱，強(qiáng)化“三醫(yī)聯(lián)動”“六醫(yī)統(tǒng)籌”，安全監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科技創(chuàng)新、人才支撐、信用監(jiān)管、違法查處等跨部門政策協(xié)同，深化部門間信息資源共享與數(shù)據(jù)銜接應(yīng)用，提升藥品安全共管共治水平。推進(jìn)以信用監(jiān)管為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制建設(shè)，實(shí)現(xiàn)掌上治理、一網(wǎng)通管。

（責(zé)任單位：省委組織部、省發(fā)展改革委、省經(jīng)信廳、省科技廳、省商務(wù)廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局，各市、縣〔市、區(qū)〕政府）

（五）做強(qiáng)藥品安全與發(fā)展支撐平臺。加快長三角醫(yī)療器械檢測評價與創(chuàng)新服務(wù)綜合體、省生物醫(yī)藥創(chuàng)新公共服務(wù)平臺、省原料藥安全研究中心等平臺建設(shè)。支持我省國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，開展省藥品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，鼓勵支持產(chǎn)學(xué)研檢機(jī)構(gòu)建立聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室。加快藥品、醫(yī)療器械、化妝品創(chuàng)新服務(wù)機(jī)構(gòu)建設(shè)，打造醫(yī)藥科創(chuàng)支撐高地。

聚焦中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，推進(jìn)中藥真實(shí)世界研究中心、華東藥用植物種質(zhì)資源庫等平臺建設(shè)，提升中藥資源保護(hù)和中藥研發(fā)、注冊服務(wù)能力。加強(qiáng)藥品安全評價研究中心建設(shè)，建立藥物毒理協(xié)作研究機(jī)制，建設(shè)計算毒理分析實(shí)驗(yàn)室，構(gòu)建藥品中危害物質(zhì)快速篩查識別、風(fēng)險分析和方法研究的綜合性技術(shù)平臺，提升藥品安全技術(shù)支撐能力。建設(shè)醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究中心、醫(yī)療器械再評價與安全研究中心、醫(yī)療器械安全評價中心、公共衛(wèi)生應(yīng)急物資（醫(yī)療器械）檢測中心，夯實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)基礎(chǔ)。建設(shè)化妝品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測中心、化妝品安全和功效評價中心、化妝品植物原料安全研究中心等平臺，強(qiáng)化化妝品監(jiān)管技術(shù)保障。

（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、省科技廳、省衛(wèi)生健康委）

（六）提高藥品安全專業(yè)監(jiān)管能力。建立健全檢查員分級分類管理、統(tǒng)籌調(diào)派等工作機(jī)制，加大優(yōu)秀藥品職業(yè)檢查力量培養(yǎng)力度，提升專業(yè)檢查能力。開展跨部門、跨區(qū)域聯(lián)合辦案，加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門與公安機(jī)關(guān)聯(lián)動協(xié)作，及時互通重大案件信息、移送涉嫌犯罪案件，提升大案要案偵辦能力。

以省食品藥品檢驗(yàn)研究院、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院為龍頭，以市級和部分醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)縣（市、區(qū)）藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)為基點(diǎn)，構(gòu)建“2+N”技術(shù)支撐協(xié)同體系。實(shí)施省市縣藥品檢驗(yàn)檢測能力達(dá)標(biāo)工程，支持市級加強(qiáng)藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力建設(shè)、縣級加強(qiáng)快速檢測能力建設(shè)，鼓勵區(qū)域性特色檢驗(yàn)研究能力建設(shè)。加快推進(jìn)國家生物制品（疫苗）批簽發(fā)平臺建設(shè)，提升批簽發(fā)能力。

建立健全藥物警戒制度和醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測制度，加強(qiáng)省市縣三級不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測體系和監(jiān)測評價能力建設(shè)。建設(shè)省藥品應(yīng)急演練中心，構(gòu)建省市縣三級藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案體系，完善應(yīng)急管理機(jī)制，常態(tài)化開展應(yīng)急演練，提升藥品安全事件應(yīng)急處置能力。打造防疫藥品、醫(yī)療器械智控應(yīng)用，建立突發(fā)事件和公共衛(wèi)生事件所需藥品、醫(yī)療器械應(yīng)急審評審批和注冊檢查機(jī)制，提升應(yīng)急保供能力。

（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、省公安廳、省衛(wèi)生健康委、省應(yīng)急管理廳，各市、縣〔市、區(qū)〕政府）

（七）加強(qiáng)藥品安全與創(chuàng)新發(fā)展人才隊伍建設(shè)。落實(shí)履行審評、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測評價、標(biāo)準(zhǔn)管理等職能的技術(shù)機(jī)構(gòu)人員編制數(shù)量，配備與產(chǎn)業(yè)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)隊伍，實(shí)現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量質(zhì)量雙提升。省藥品監(jiān)管部門、市級和醫(yī)藥重點(diǎn)縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門要加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)，加快推進(jìn)省市藥品檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)，構(gòu)建具有浙江辨識度的“專職檢查員+兼職檢查員+購買檢查服務(wù)”的檢查員隊伍體系。

各設(shè)區(qū)市藥品檢查中心編制單獨(dú)核定，不得擠占、挪用，并按規(guī)定配齊配足職業(yè)化專業(yè)化檢查員。探索將符合資格條件的監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、高校等單位相關(guān)人員和藥監(jiān)系統(tǒng)相關(guān)退休人員聘任為兼職檢查員，多渠道充實(shí)檢查員隊伍。建立檢查員薪酬待遇保障機(jī)制，拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間。加強(qiáng)市縣級市場監(jiān)管部門執(zhí)法隊伍中藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員。

充實(shí)藥品、醫(yī)療器械審評隊伍，加強(qiáng)專職審評員隊伍體系建設(shè)。實(shí)施“藥匠”培育工程，發(fā)揮國家藥監(jiān)局高級研修院長三角教學(xué)基地等平臺的專業(yè)人才培養(yǎng)作用，創(chuàng)新中藥、生物、人工智能、新材料、分子診斷等專業(yè)技術(shù)人才引進(jìn)方式，強(qiáng)化骨干人才定向培養(yǎng)。支持浙江藥科職業(yè)大學(xué)高質(zhì)量、內(nèi)涵式發(fā)展，優(yōu)化學(xué)科專業(yè)結(jié)構(gòu)，辦出職業(yè)本科特色，為促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展輸送高水平醫(yī)藥“金藍(lán)領(lǐng)”。

（責(zé)任單位：省委組織部、省委編辦、省教育廳、省財政廳、省人力社保廳、省藥監(jiān)局，各市、縣〔市、區(qū)〕政府）

三、保障措施

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。堅持黨政同責(zé)，健全省市縣三級藥品安全與發(fā)展工作協(xié)調(diào)機(jī)制，發(fā)揮食品藥品安全委員會及其辦公室統(tǒng)籌協(xié)調(diào)等作用，強(qiáng)化跨部門工作協(xié)同，形成藥品安全治理合力。地方各級政府要落實(shí)藥品安全屬地管理責(zé)任，完善各級政府藥品安全責(zé)任考核制度，考核結(jié)果納入各級黨政領(lǐng)導(dǎo)班子和領(lǐng)導(dǎo)干部推動高質(zhì)量發(fā)展綜合績效考核。財政、人力社保等部門要在預(yù)算經(jīng)費(fèi)、人事管理、政策制定等方面加大支持力度，為全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)創(chuàng)造有利條件。

（二）強(qiáng)化政策保障。加強(qiáng)財政預(yù)算與藥品安全“十四五”規(guī)劃實(shí)施的銜接，優(yōu)化藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，合理安排監(jiān)管經(jīng)費(fèi)。將審評、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測評價、標(biāo)準(zhǔn)管理等事項納入政府購買服務(wù)范圍，優(yōu)化經(jīng)費(fèi)支出結(jié)構(gòu)，提升購買服務(wù)效能。通過專項轉(zhuǎn)移支付支持地方藥品監(jiān)管工作。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇保障、聘用制專職檢查員等方面加大支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的績效工資總量，在評先評優(yōu)和績效工資分配時向駐廠監(jiān)管、科研創(chuàng)新等人員傾斜，更好體現(xiàn)技術(shù)勞務(wù)價值。推動藥品、醫(yī)療器械等技術(shù)支撐研究機(jī)構(gòu)建設(shè)省級新型研發(fā)機(jī)構(gòu)，深化管理創(chuàng)新，激發(fā)創(chuàng)新活力。落實(shí)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求，確保市縣兩級具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費(fèi)和設(shè)備等條件。

（三）激勵干事?lián)?dāng)。加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設(shè)，教育引導(dǎo)各級干部切實(shí)履行保障人民群眾用藥安全的政治責(zé)任，強(qiáng)化能力培養(yǎng)和作風(fēng)錘煉，打造政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的藥品監(jiān)管隊伍。加強(qiáng)人文關(guān)懷，努力解決監(jiān)管人員后顧之憂。優(yōu)化人才成長路徑，健全人才評價激勵機(jī)制，培育一批學(xué)科帶頭人和創(chuàng)新團(tuán)隊，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力。對作出突出貢獻(xiàn)的單位和個人，按照有關(guān)規(guī)定給予褒揚(yáng)激勵。

浙江省人民政府辦公廳

2021年12月10日