關(guān)于區(qū)域中藥制劑中心信息化建設(shè)的思考

國家中醫(yī)藥管理局和國家衛(wèi)生健康委員會于2019年7月聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于在醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)中切實加強中醫(yī)藥工作的通知》提出加強中醫(yī)?？坡?lián)盟建設(shè)，并鼓勵有條件的中醫(yī)醫(yī)院成立區(qū)域中藥制劑中心，促進區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑研發(fā)申報、委托配制和推廣運用等。

如何借助信息化來支撐區(qū)域中藥制劑中心的運營管理？作為長期致力于研究區(qū)域中藥制劑中心的杭州唐古信息科技有限公司進行分析如下。

成立區(qū)域中藥制劑中心，必須依托牽頭中醫(yī)院本身擁有較強實力的制劑中心，具備健全的管理體系，其次需要當?shù)卣飨嚓P(guān)部門的重視和統(tǒng)籌規(guī)劃以及政策資金的支持，以國內(nèi)較早先行試點和探索的區(qū)域制劑中心發(fā)展歷程為例。

昆明市中醫(yī)院于2010年在昆明市政府、衛(wèi)生局和食品藥品監(jiān)督管理局的支持下，正式掛牌“昆明市中醫(yī)藥制劑中心”，制劑品種在“昆明中醫(yī)醫(yī)療協(xié)作醫(yī)院”的10個成員單位內(nèi)調(diào)劑使用。制劑中心于2018年搬遷新場地，按照GPP標準設(shè)計新建，建筑面積約4000余平方米，投資規(guī)模超過4000萬元，是云南省內(nèi)最規(guī)范的的制劑中心。

由于醫(yī)院中藥制劑小批量生產(chǎn)的特點導(dǎo)致行業(yè)小眾，信息化發(fā)展長期緩慢，目前國內(nèi)多家較大規(guī)模的醫(yī)院中藥制劑中心的信息化管理系統(tǒng)建設(shè)，仍停留在實現(xiàn)物料倉儲管理目標的階段，因此中藥制劑中心如果要全方面滿足區(qū)域運營，在遵循GPP下（醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范），健全完善的管理體系，重點圍繞以下幾個方面：檔案管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制和運營管理以及財務(wù)核算管理，借助信息化技術(shù)降本增效和提升管理水平。

中藥制劑中心文件管理涉及制劑檔案、質(zhì)量、人員等標準類文件眾多，在電子文檔化的基礎(chǔ)上，最終實現(xiàn)進行數(shù)字化管理。

例如制劑檔案數(shù)字化管理，涉及區(qū)域成員醫(yī)院的中藥制劑申報的申請材料報告、配方、工藝流程圖、包裝說明等等的檔案管理。尤其是生產(chǎn)工藝是制劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制的技術(shù)性指導(dǎo)文件，傳統(tǒng)的紙質(zhì)或電子工藝流程圖文檔無法在線實時指導(dǎo)生產(chǎn)過程和獲取工藝環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)，因此需要提供強大的工藝流程編輯設(shè)計器，支持拖拽的可視化編輯設(shè)計，定義每個工藝的質(zhì)量控制標準要求。

通過信息化技術(shù)管控從批生產(chǎn)計劃下達、執(zhí)行到放行的全過程，操作人員使用手持設(shè)備根據(jù)制劑工藝流程指導(dǎo)進行操作，對接制劑設(shè)備，記錄操作節(jié)點、操作人及生產(chǎn)工藝需要記錄的相關(guān)數(shù)據(jù)和參數(shù)，實現(xiàn)數(shù)字化、信息化的生產(chǎn)和質(zhì)量追溯， 關(guān)聯(lián)制劑生產(chǎn)過程中涉及的原料、中間品、成品的質(zhì)量檢驗電子化報告，實現(xiàn)按制劑批次追溯所有的質(zhì)檢報告，全面滿足GPP的相關(guān)監(jiān)管要求。

制劑中心可以借助信息化技術(shù)對接區(qū)域成員醫(yī)院制劑處方數(shù)據(jù)，根據(jù)醫(yī)生、適應(yīng)病癥診斷、制劑數(shù)據(jù)的匯總分析預(yù)測使用量，根據(jù)醫(yī)院制劑庫存及時自動生成補貨單進行配送，避免醫(yī)院制劑缺貨造成醫(yī)生無法開具制劑處方。同時根據(jù)制劑中心庫存和歷史發(fā)放使用數(shù)據(jù)以及生產(chǎn)周期，進行MRP計算（自動計算預(yù)測需求計劃）自動生成生產(chǎn)計劃單進行生產(chǎn)， 避免制劑庫存和生產(chǎn)無法供給。

通過建設(shè)客戶自助服務(wù)協(xié)同平臺，成員醫(yī)院可以在線錄入委托加工單，后續(xù)隨時查看加工狀態(tài)（從到貨入庫、生產(chǎn)到配送的進度）和質(zhì)量追溯，同時支持查看加工費的匯總對賬，減少傳統(tǒng)的線下溝通工作和提高工作效率。

單家醫(yī)療機構(gòu)制劑中心由于制劑使用量少，一方面原輔料采購量小導(dǎo)致采購價格高，另一方面生產(chǎn)利用率低導(dǎo)致分攤成本高，很多制劑中心都是入不敷出。通過建設(shè)區(qū)域中藥制劑中心后，實現(xiàn)規(guī)?；婊s化的運作降低成本，間接提高利潤率，創(chuàng)造效益。

區(qū)域中藥制劑中心涉及和聯(lián)盟醫(yī)院進行制劑成本結(jié)算，因此需要構(gòu)建信息化成本核算體系，對制劑生產(chǎn)涉及的成本明細進行計算和對賬。針對每批次制劑的生產(chǎn)單關(guān)聯(lián)原料、輔料、包材、人工、水電能耗、設(shè)備維修和折舊等等，系統(tǒng)預(yù)先定義和維護生產(chǎn)環(huán)節(jié)成本的核算方法。

疫情防控期間，國家藥監(jiān)局指導(dǎo)各地緊急出臺醫(yī)療機構(gòu)制劑應(yīng)急管理的政策，應(yīng)急備案、委托配制開通綠色通道，定點調(diào)劑使用，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在新冠肺炎疫情防控中的重要作用。 在疫情后時代，全國各區(qū)域中藥制劑中心已經(jīng)紛紛加大投入升級改造，在基礎(chǔ)設(shè)施和設(shè)備硬件環(huán)境得到改善的同時，期待加強信息化數(shù)字化建設(shè)提升質(zhì)量控制和運營管理，促進中醫(yī)藥的傳承與創(chuàng)新。