如何做好中藥飲片的代煎服務(wù)，浙江這份中藥飲片代煎服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)供您參考

浙江省作為最早開展中藥代煎服務(wù)的省份，自2016年就出臺(tái)了《浙江省中藥飲片代煎服務(wù)工作質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范指出，要堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，確保代煎中藥的質(zhì)量和患者的用藥安全。

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浙江省中藥飲片代煎服務(wù)工作質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)中藥飲片代煎服務(wù)的質(zhì)量安全管理，提高中醫(yī)藥服務(wù)能力和 水平，更好地滿足群眾代煎中藥的需求，參照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、 《處方管理辦法》、《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》 等相關(guān)規(guī)定和要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于本省各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、承接本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥代 煎服務(wù)的中藥飲片生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）。

第三條 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行 為，保證代煎中藥的質(zhì)量和患者用藥安全。

第二章 場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備要求

第四條 設(shè)置獨(dú)立的中藥煎藥管理部門與操作區(qū)，其場(chǎng)所應(yīng)遠(yuǎn)離各種污染 源，周邊的地面、路面、植被等應(yīng)當(dāng)避免對(duì)煎藥造成污染。操作區(qū)的房屋和面積 應(yīng)根據(jù)煎藥的規(guī)模和煎藥量合理配置。操作區(qū)設(shè)有工作區(qū)、獨(dú)立生活區(qū)、藥渣處 理區(qū)，工作區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置準(zhǔn)備區(qū)（收藥、復(fù)核、存放）、浸泡區(qū)、煎煮區(qū)、清洗區(qū) 及儲(chǔ)藥區(qū)等功能區(qū)域。特殊用藥如外用藥、妊娠用藥要有專門的煎藥機(jī)進(jìn)行煎煮。

第五條 煎藥操作區(qū)應(yīng)當(dāng)寬敞、明亮，地面、墻面、屋頂應(yīng)當(dāng)平整、潔凈、 無污染、易清潔、不易發(fā)霉和脫落，各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他設(shè)施的設(shè)置 應(yīng)當(dāng)便于清潔，有安全消防等防護(hù)措施，有排水、通風(fēng)、防塵、防動(dòng)物昆蟲侵入 等設(shè)施。配備的儲(chǔ)藥區(qū)（煎液冷卻后）應(yīng)保持在室溫以下，需要 2-8℃儲(chǔ)存的藥 品須配備冷藏設(shè)施。

第六條 根據(jù)業(yè)務(wù)規(guī)模和操作要求配備必要的煎藥設(shè)備和量杯（筒）、過濾、 計(jì)時(shí)、搗碎加工等輔助器具。直接與藥物接觸的煎藥容器具應(yīng)選用耐腐蝕、不易 與藥汁起反應(yīng)、不釋放有害物質(zhì)的材料，不得使用鋁、鐵和普通塑料制品。煎藥 袋的材質(zhì)應(yīng)無毒害、耐用、耐高溫、有濾過功能并需根據(jù)使用情況及時(shí)更換，不 得使用有破損的煎藥袋。

第七條 煎藥場(chǎng)地應(yīng)保持整潔衛(wèi)生，不得放置與煎藥無關(guān)的物品，煎藥過程 中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)清理；每劑煎藥結(jié)束，應(yīng)及時(shí)洗凈煎藥袋及煎藥、包裝設(shè) 備和容器，嚴(yán)防混藥和污染；每天煎藥結(jié)束按規(guī)定做好清場(chǎng)工作；煎藥場(chǎng)地應(yīng)當(dāng) 依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》定期進(jìn)行消毒。

第三章 人員要求

第八條 煎藥部門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由具備一定理論水平和實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn) 的中藥師及以上的專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員擔(dān)任，具體負(fù)責(zé)煎藥部門的業(yè)務(wù) 指導(dǎo)、質(zhì)量監(jiān)督及組織管理工作。

第九條 企業(yè)代煎中藥處方的調(diào)配過程中，審方、調(diào)配與復(fù)核人員的資質(zhì)， 應(yīng)當(dāng)符合藥事管理的相關(guān)要求。

（一）審核人員：中藥處方的審核應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師資格的藥學(xué)專業(yè) 技術(shù)人員負(fù)責(zé)。

（二）調(diào)配人員：中藥飲片的調(diào)配應(yīng)由具備中藥調(diào)劑的執(zhí)業(yè)資質(zhì)或具有中藥 學(xué)中專以上學(xué)歷的人員擔(dān)任。

（三）復(fù)核人員：中藥飲片調(diào)配的復(fù)核人員應(yīng)具有中藥師或中藥調(diào)配崗位資 質(zhì)；中藥老藥工從事校對(duì)復(fù)核工作的，應(yīng)有 20 年以上的中藥崗位工作實(shí)踐，具 備一定的飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)。

第十條 煎藥人員必須經(jīng)過當(dāng)?shù)刂兴帉W(xué)會(huì)或衛(wèi)生行政管理部門組織的中藥 煎藥相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)并考核合格后方可從事煎藥工作。每季度必須接受相關(guān) 專業(yè)知識(shí)和操作技能的崗位培訓(xùn)至少 1 次，并建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)內(nèi)容及形式由 中醫(yī)藥管理局另行布置。

第十一條 從事中藥調(diào)配、復(fù)核與煎藥的各崗位操作人員參照《藥品從業(yè)人 員健康標(biāo)準(zhǔn)》，上崗前及每年度應(yīng)進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案。傳染病、皮 膚病等可能污染藥品的疾病患者和乙肝病毒攜帶者、體表有傷口未愈合者不得從 事煎藥相關(guān)工作。煎藥操作人員在崗時(shí)要穿戴整潔工作服（帽），不得留長(zhǎng)指甲、 不涂指甲油、不佩帶飾品，操作前做好手衛(wèi)生。

第四章 中藥處方的調(diào)配

第十二條 中藥飲片的采購(gòu)按照《藥品管理法》等法律法規(guī)執(zhí)行，嚴(yán)禁使用 質(zhì)量不合格飲片，從源頭上保證中藥煎藥質(zhì)量。承接醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托代煎業(yè)務(wù)的飲 片生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)使用自產(chǎn)飲片或浙江省內(nèi)中藥企業(yè)飲片，并做好飲片的質(zhì)量驗(yàn)收 工作，有驗(yàn)收記錄存檔。

第十三條 企業(yè)應(yīng)根據(jù) GSP/GMP 管理的有關(guān)要求，應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的人 員進(jìn)行處方審核、調(diào)配、復(fù)核等調(diào)劑工作，并在處方或操作記錄上簽章。調(diào)配人 員應(yīng)嚴(yán)格按醫(yī)師處方進(jìn)行調(diào)配，對(duì)有配伍禁忌、妊娠禁忌、超量使用等可能引起 用藥安全問題的處方，應(yīng)及時(shí)聯(lián)系醫(yī)生修改處方或簽字確認(rèn)后方可調(diào)配，調(diào)配總 量誤差不超過±2%，嚴(yán)防調(diào)配差錯(cuò)發(fā)生。調(diào)配與核對(duì)不得由同一個(gè)人操作，未 經(jīng)核對(duì)的處方不得進(jìn)入煎藥工序。

第十四條 凡按規(guī)定或處方要求需要先煎、后下、包煎、吞服、烊沖或外用 等特殊用法的藥物，應(yīng)分別單獨(dú)調(diào)配并在包裝外注明。毒性中藥飲片的存放和使 用應(yīng)嚴(yán)格按《藥品管理法》、GSP 管理的有關(guān)要求執(zhí)行。

第五章 中藥代煎的操作要求

第十五條 煎藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)囑和本煎藥操作方法進(jìn)行。應(yīng)當(dāng)使用符合國(guó) 家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的飲用水。待煎藥物應(yīng)當(dāng)在浸泡區(qū)用冷水先行浸泡，浸泡時(shí)間不得少 于 30 分鐘。將浸泡好的藥物放入煎藥鍋內(nèi)加水至適量，煎煮開始時(shí)（一煎）的 用水量一般以浸過藥面 2～5 厘米為宜，并根據(jù)中藥飲片吸水量的大小和煎煮時(shí) 間的長(zhǎng)短酌量加減用水量。

第十六條 每劑藥一般煎煮兩次，將兩煎過濾后的藥汁混勻后再分裝。

煎煮時(shí)間應(yīng)當(dāng)根據(jù)方劑的功能主治、藥物的功效或醫(yī)囑確定。一般藥物煮沸 后再煎煮 20～30 分鐘；解表類、清熱類、芳香類藥物不宜久煎，煮沸后再煎煮 15～20 分鐘；滋補(bǔ)藥物先用武火煮沸后，改用文火慢煎約 40～60 分鐘。第二煎 的煎煮時(shí)間應(yīng)當(dāng)比第一煎的時(shí)間略縮短。

煎藥過程中要攪拌藥料 2～3 次。攪拌藥料的用具應(yīng)當(dāng)以不銹鋼等材料制作 的棍棒為宜，攪拌完一料后應(yīng)當(dāng)清洗再攪拌下一料藥。

第十七條 凡注明有先煎、后下、包煎、另煎、烊化、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照要求或醫(yī)囑操作。

（一）、先煎：應(yīng)當(dāng)煮沸 10～15 分鐘后，再投入其它藥料同煎（已先行浸泡 不少于 30 分鐘）。角甲質(zhì)類可適當(dāng)延長(zhǎng)先煎時(shí)間，毒性中藥必須延長(zhǎng)先煎時(shí)間。

（二）、后下：應(yīng)當(dāng)在第一煎即將煎至預(yù)定量時(shí)，投入同煎 5～10 分鐘。

（三）、包煎：應(yīng)當(dāng)裝入包煎袋閉合后，再與其它藥物同煎。包煎袋材質(zhì)應(yīng) 符合藥用要求（對(duì)人體無害）并有濾過功能。

（四）、另煎：應(yīng)當(dāng)切成小薄片，放入有蓋容器內(nèi)加入冷水（一般為藥量的 10 倍左右），煎煮約 2 小時(shí)，取汁；另燉藥應(yīng)當(dāng)切成小薄片，放入有蓋容器內(nèi)加 入冷水（一般為藥量的 10 倍左右），隔水燉 2～3 小時(shí)，取汁。此類藥物的原處 方如系復(fù)方，則所煎（燉）得的藥汁還應(yīng)當(dāng)與方中其它藥料所煎得的藥汁混勻后， 再行分裝。某些特殊藥物可根據(jù)藥性特點(diǎn)及醫(yī)囑具體確定煎（燉）藥時(shí)間及用水 量。

（五）、烊化：應(yīng)當(dāng)在其它藥煎至預(yù)定量并去渣后，將其置于藥液中，微火 煎藥，同時(shí)不斷攪拌，待需溶化的藥溶解即可。

（六）、煎湯代水：應(yīng)當(dāng)將該類藥物先煎 15～25 分鐘后，去渣、過濾、取汁， 再與方中其它藥料同煎。

（七）、對(duì)于久煎、沖服、泡服等有其他特殊煎服要求的藥物，應(yīng)當(dāng)按相應(yīng) 的規(guī)范操作。

先煎藥、后下藥、另煎藥、包煎藥、煎湯代水藥在煎煮前均應(yīng)當(dāng)先行浸泡， 浸泡時(shí)間一般不少于 30 分鐘。

第十八條 煎煮好的藥液應(yīng)當(dāng)裝入經(jīng)過清洗和消毒并符合盛放食品要求的 容器內(nèi)，嚴(yán)防污染。

第十九條 煎藥量應(yīng)當(dāng)根據(jù)兒童和成人分別確定。兒童每劑一般煎至 100～ 200 毫升，成人每劑一般煎至 300～400 毫升，一般每劑按兩份等量分裝，或遵 醫(yī)囑。

第二十條 藥料應(yīng)當(dāng)充分煎透，藥渣做到無糊狀塊、無白心、無硬心。煎藥 時(shí)應(yīng)當(dāng)防止藥液溢出、煎干或煮焦，煎干或煮焦者禁止藥用。注意另煎藥的煎煮 要求，切勿遺忘或不按要求操作。

第二十一條 內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)當(dāng)使用不同的標(biāo)簽區(qū)分。如為 HIS 打出的 標(biāo)簽，內(nèi)服打出即可，外用可加蓋醒目的“外用”紅章或包裝袋貼紅色外用標(biāo)簽，加以區(qū)別。煎藥標(biāo)簽從藥品接收開始，必須隨同煎藥袋、浸泡容器、煎藥容器、 包裝藥袋轉(zhuǎn)移。

第二十二條 使用密閉式壓力煎藥機(jī)代煎中藥，煎藥機(jī)的煎藥功能應(yīng)當(dāng)符合 本規(guī)范的相關(guān)要求。煎藥溫度 100℃~120℃，壓力一般不超過 0.1Mpa，保溫時(shí) 間依據(jù)藥物性質(zhì)和處方功效確定。使用帶有自動(dòng)擠壓等功能的密閉式壓力煎藥機(jī) 必須自動(dòng)擠壓 2 次以上，帶有手動(dòng)擠壓裝置的密閉式壓力煎藥機(jī)必須按規(guī)定手工 擠壓 2 次以上，用來代替?zhèn)鹘y(tǒng)的手工攪拌過程。煎出的藥液量應(yīng)當(dāng)與方劑的劑量 相符，分裝劑量應(yīng)當(dāng)均勻。煎煮好的藥液如需使用包藥機(jī)包裝，應(yīng)將煎煮好的藥 液再次煮沸后進(jìn)行，灌裝藥液袋內(nèi)不應(yīng)留有空氣，包裝藥液的材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理局《國(guó)家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)》。

第二十三條 包裝好的藥液應(yīng)置于儲(chǔ)藥區(qū)或冷藏設(shè)施中保存。企業(yè)相關(guān)工作 人員在發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真檢查藥液無破漏、無變質(zhì)，并根據(jù)處方和煎藥憑證（附件 6）， 認(rèn)真核對(duì)患者姓名、劑數(shù)、劑量、是否外用等信息。分裝的藥液應(yīng)有外包裝，并 有患者姓名相關(guān)信息和標(biāo)識(shí)。企業(yè)應(yīng)按要求與醫(yī)療機(jī)構(gòu)接收人員作好煎劑配送的 交接記錄并簽字確認(rèn)。代煎企業(yè)的運(yùn)輸工具應(yīng)潔凈，避免高溫、擠壓，嚴(yán)禁與其 他物品混運(yùn)，裝送煎劑的容器應(yīng)能有效防止污染和受壓破損。

第六章 中藥代煎的質(zhì)控要求

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中藥煎藥服務(wù)能力不足情況下委托本省有相應(yīng)資 質(zhì)的企業(yè)提供煎藥服務(wù)的，受托企業(yè)應(yīng)與委托方簽定委托代煎服務(wù)協(xié)議。受托企 業(yè)應(yīng)自覺接受委托方的質(zhì)量監(jiān)管，滿足委托方的服務(wù)需求，并根據(jù)委托方收集和 反饋的意見及時(shí)改進(jìn)代煎服務(wù)質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)開出的處方質(zhì)量負(fù)責(zé)，企業(yè)對(duì)飲 片質(zhì)量和煎藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。企業(yè)是代煎中藥質(zhì)量的第一責(zé)任人，衛(wèi)生計(jì)生（中醫(yī)藥） 管理部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)代煎服務(wù)各環(huán)節(jié)質(zhì)量保證情況進(jìn)行監(jiān)督。

第二十五條 加強(qiáng)中藥代煎全過程的質(zhì)量監(jiān)管，建立健全煎藥質(zhì)量的跟蹤、 追溯、監(jiān)控體系。要有規(guī)范的操作記錄，每張?zhí)幏綉?yīng)做好編號(hào)、登記、編制煎藥 憑證并隨煎藥全過程（從審方到送回委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)）流轉(zhuǎn)，做到“一切行為有記 錄、一切行為可追溯”。企業(yè)應(yīng)設(shè)立視頻監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，視頻傳輸至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，接受 公眾監(jiān)督。

第二十六條 參照 GMP 要求，企業(yè)代煎部門應(yīng)建立完善的煎藥質(zhì)控體系，應(yīng)當(dāng)包括以下幾項(xiàng)內(nèi)容：

（一）、制定并嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用管理程序。

（二）、對(duì)接方、審方、調(diào)劑、復(fù)核、煎藥、包裝、出庫(kù)、配送等各個(gè)崗位 制定崗位職責(zé)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)每個(gè)操作步驟進(jìn)行明確規(guī)定，并做好記錄供追 溯查詢。原始記錄應(yīng)該真實(shí)完整、準(zhǔn)確有效，記錄及憑證至少保存 1 年。

（三）、配備專業(yè)技術(shù)人員，認(rèn)真執(zhí)行處方審查制度，對(duì)處方中不清楚的部 分，及時(shí)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)溝通，確保配方準(zhǔn)確安全。

（四）、煎藥器具應(yīng)滿足先煎、后下、烊化等不同煎制工藝要求，易于控制 所煎藥液的濃度。

（五）、病人的處方信息在整個(gè)調(diào)劑、煎藥流程中均有標(biāo)識(shí)，一直隨同煎藥 的每一步驟，防止差錯(cuò)和混淆。

（六）、對(duì)中藥調(diào)劑代煎過程實(shí)施全程電子監(jiān)控，便于日常監(jiān)督管理和事故 調(diào)查。

第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立煎藥質(zhì)量監(jiān)控和評(píng)估考核體系，應(yīng)按年度定期 對(duì)煎藥服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估檢查和總結(jié)，填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥質(zhì)量控制和監(jiān)測(cè) 工作考核表》（附件 4），征求患者、衛(wèi)生計(jì)生（中醫(yī)藥）管理部門等相關(guān)方面的 意見，對(duì)于發(fā)現(xiàn)煎藥質(zhì)量問題和不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)分析處理，并報(bào)告有關(guān)部門。

第二十八條 衛(wèi)生藥監(jiān)部門建立中藥煎藥質(zhì)量評(píng)估專家?guī)?，隨機(jī)抽取專家每 季度按照本規(guī)范和《中藥煎藥質(zhì)量評(píng)估檢查表》（附件 3）的要求，對(duì)中藥代煎 企業(yè)進(jìn)行包括實(shí)地檢查在內(nèi)的多種形式檢查，對(duì)檢查不合格且經(jīng)整改后仍不符合 規(guī)定或發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量安全事故的企業(yè)，應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)，作暫停或 取消代煎藥的資格，并通報(bào)相關(guān)監(jiān)管部門。

第七章 附 則

第二十九條 本規(guī)范由浙江省中藥質(zhì)量控制中心負(fù)責(zé)解釋。

附件：

附件 1 煎藥機(jī)代煎中藥操作流程圖

附件 2 中藥代煎質(zhì)量控制流程圖

附件 3 中藥煎藥質(zhì)量評(píng)估檢查表

附件 4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥質(zhì)量控制和監(jiān)測(cè)工作考核表

附件 5 中藥飲片質(zhì)量檢查表

附件 6 煎藥憑證

附件 7 中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量檢查表